SPIROLANG*10CPS 50MG

SPIROLANG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci risparmiatori di potassio.

PRINCIPI ATTIVI

Spironolattone.

ECCIPIENTI

Capsule rigide 25 mg: amido di mais; magnesio stearato. Capsula opercolata: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); titanio diossido (E 171); gelatina. Capsule rigide 50 mg: amido di mais; magnesio stearato. Capula opercolata: ferro ossido (E 172); eritrosina (E 127); titanio diossido (E 171); gelatina. Capsule rigide 100 mg: amido di mais; magnesio stearato. Capsula opercolata: ferro ossido (E 172); indigotina (E 132); titanio diossido (E 171); gelatina.

ECCIPIENTI

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea; insufficienza renale acuta; anuria; iperpotassiemia (una condizione quale adesempio il Morbo di Addison); grave iponatriemia; pazienti con ipovol emia o disidratazione.

POSOLOGIA

La posologia giornaliera varia da 100 mg a 200 mg in dosi frazionate. Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose in base al peso corporeo: 3 mg/kg di peso corporeo. Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema puo' essere variato in funzione della rispostaclinica individuale. Pazienti anziani e pazienti con ridotta funziona lita' epatica: si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa (25 mg). Si deve prestare attenzione nel caso di grave insufficienza epatica e insufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l'escrezione del medicinale. Popolazione pediatrica: nei bambini tale dose deve essere proporzionalmente ridotta in base al peso corporeo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

La terapia con il medicinale deve essere effettuata sotto attento controllo medico. E' necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi: pazienti con grave ipotensione; pazienti con ridotta funzionalita' renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia). La terapia con il farmaco richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolare negli anziani e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche. L'uso concomitante di farmacinoti per causare iperkaliemia assieme a spironolattone puo' causare i perkaliemia grave. Di conseguenza gli integratori di potassio, una dieta ricca di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere evitati durante la terapia con il medicinale. Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea, cosi' come nei pazienti in cui il farmaco viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia. Va tenuta presente la possibilita' di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica, connesse con l'azione diuretica del medicinale: vanno pertanto valutate attentamente eventuali disionie. Il farmaco puo' indurre: stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete, astenia e sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Questa evenienza si verifica con piu' frequenzase il preparato medicinale viene somministrato in associazione con al tri diuretici; puo' verificarsi iponatriemia da diluizione in pazientiedematosi; rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale; lieve stato di acidosi metabolica. Acidosi ipercloremica soli tamente in associazione con iperkaliemia in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso, anche in presenza di normale funzione renale;puo' svilupparsi ginecomastia in associazione con l'uso di spironolat tone. Lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato al dosaggio e alla durata della terapia ed e' normalmente reversibile. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. Spironolattone puo' causare alterazioni vocali. Cio' richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con il medicinale nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell'attivita' lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti).

INTERAZIONI

L'assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l'assunzionedi cibo. Associazioni non raccomandate: spironolattone non deve esser e somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori dipotassio che possono aumentare il rischio di severa iperkaliemia. Se il farmaco viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l'escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad esempio, valsartan, losartan), eparina, eparina a basso peso molecolare, bloccanti dell'aldosterone, si puo' verificare una grave iperkaliemia o un aumento della potassiemia. Oltre ad altri medicinali noti per causare iperkaliemia, l'uso concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo) assieme a spironolattone puo' causare iperkaliemia clinicamente rilevante. >>Da considerare. Sali di litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicita' da litio. Spironolattone riduce le risposte vascolari alla noradrenalina (norepinefrina), si deve usare cautela nei pazienti sottoposti ad anestesia regionale o generale in terapia con spironolattone. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attivita' farmacologica. La liquirizia in quantita' elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone. Tacrolimus e ciclosporina: spironolattone non deve essere usato nei pazienti sottoposti a terapia con tacrolimus in quanto l'uso concomitante puo' determinare iperkaliemia. Sia spironolattone che ciclosporina aumentano i livelli di potassio nel sangue; l'assunzione concomitante di questi farmaci non e' raccomandata. Spironolattone puo' determinare aumenti dei livelli sierici di digossina e potrebbe aumentarne l'emivita. Gli ACE-inibitori riducono la produzione di aldosterone e non dovrebbero normalmente essere utilizzati con spironolattone, particolarmente in pazienticon insufficienza renale. L'uso concomitante di spironolattone con AC E-inibitori puo' portare a grave iperkaliemia. Spironolattone puo' determinare un aumento dell'effetto ipotensivo quando somministrato in concomitanza con ACE-inibitori. Colestiramina: nei pazienti trattati conil prodotto in concomitanza con colestiramina e' stata riportata iper kaliemia nel contesto di acidosi metabolica ipercloremica. La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo del medicinale. Con la concomitante somministrazione del medicinale e farmaci ad effetto ipotensivo ci si puo' attendere un piu' pronunciato calo della pressione arteriosa.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle seguenti reazioni avverse non e' nota , in quanto non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: durante la terapia con spironolattone si puo' sviluppare iperkaliemia ed il rischio e' particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale. In caso dicomparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilita' di una condizione di iperkaliemia. Il medicinale puo' portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantita' di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e puo' contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica. Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia. Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico. Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti. Puo' svilupparsi ginecomastia in associazione con l'uso di spironolattone. Lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato al dosaggio e alla durata della terapia ed e' normalmente reversibile. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:spironolattone puo' causare alterazioni vocali sotto forma di raucedi ne e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell'uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco. Patologie gastrointestinali: sanguinamentogastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vom ito. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalita' renale. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella: dolore al seno, ginecomastia. Tale effetto sembra ess ere correlato al dosaggio. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. L'ingrossamento del seno nell'uomo e' correlato alla durata della terapia ed e' reversibile. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarita' del ciclo mestruale (dose-dipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell'uomo disturbi dell'erezione. Tumori benigni, maligni e non specificati: neoplasia benigna del seno. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non e' stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema emolinfopoietico: leukopenia (inclusa agranulocitosi ed eosinofilia), trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea.Disturbi psichiatrici: confusione mentale, cambiamenti nella libido, letargia. Patologie epatobiliari: epatite, aumenti degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, ipertricosi, pemfigoide, prurito, rash, orticaria. Casi isolati di Sindrome diStevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione c utanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell'esperienza post marketing. Patologie sistemiche: malessere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di spironolattone in donne in gravidanza presunta o accertata richiede che il beneficio previsto sia attentamente valutato rispetto aipossibili rischi per la madre e per il feto. Non ci sono studi adegua ti e ben controllati con il medicinale in donne in gravidanza; si conoscono effetti endocrini negli animali, compresi effetti progestinici eantiandrogeni (femminilizzazione dei genitali). Effetti anti-androgen ici sono stati riportati negli esseri umani. Spironolattone e i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. Si deve evitare l'allattamento al seno durante la terapia con il farmaco.