STRATTERA*7CPS 10MG

STRATTERA 10 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicostimolanti, agenti utilizzati per l'ADHD e nootropi.

PRINCIPI ATTIVI

Atomoxetina.

ECCIPIENTI

Amido pregelatinizzato (mais); dimeticone. Involucro della capsula: sodio laurilsolfato; gelatina. Coloranti dell'involucro della testa della capsula 10 mg: titanio diossido E171. Coloranti dell'involucro del corpo della capsula 10 mg: titanio diossido E171; inchiostro nero commestibile SW-9008 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172) o inchiostro nero commestibile SW-9010 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172).

ECCIPIENTI

Trattamento del Disturbo da Deficit dell'Attenzione e Iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti comeparte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD. L a diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dal DSM-IV o dalle linee guida dell'ICD-10. Ulteriori informazioni per l'uso sicuro di questo farmaco: un programma di trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l'obiettivo di stabilizzare i bambini con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronica di scarsa capacita' di concentrazione, disattenzione, labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' da moderata a grave, segni neurologici minori ed EEG anormale. L'apprendimento puo' essere o non essere compromesso. Il trattamento farmacologico non e' indicato per tutti i bambini con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve basare su una valutazione molto accurata della gravita' dei sintomi del bambino in relazione alla sua eta' e alla persistenza dei sintomi stessi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'atomoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; atomoxetina non deve essere usata in associazione agli inibitori dellamonoammino ossidasi (IMAO); atomoxetina non deve essere usata per alm eno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO. Il trattamento con un IMAO non deve essere iniziato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con atomoxetina; non usare nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso poiche' negli studi clinicil'uso di atomoxetina e' stato associato ad un'aumentata incidenza di midriasi; non usare nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, per i quali ci si puo' aspettare un peggioramento delle condizioni nel caso in cui si verifichino aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca che possono essere clinicamente importanti (ad esempio un aumento della pressione sanguigna di 15-20 mmHg o un aumento della frequenza cardiaca di 20 battiti al minuto); gravi malattie cardiovascolari possono includere ipertensione grave, insufficienza cardiaca, patologia arteriosa occlusiva, angina, cardiopatiacongenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e patologie a carico dei canali (malattie causate da una disfunzione dei canali ionici); gravi malattie cerebrovascolari possono includere aneurisma cerebrale o ictus; atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con feocromocitoma o una storia di feocromocitoma.

POSOLOGIA

Per uso orale. Il medicinale puo' essere somministrato in una singola dose giornaliera al mattino, indipendentemente dai pasti. I pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica soddisfacente (per tollerabilita' o efficacia) assumendo il farmaco in una singola dose giornaliera potrebbero trarre beneficio suddividendo la dose giornaliera del medicinale in due dosi uguali, la prima al mattino e la seconda nel tardo pomeriggio o nella prima serata. Dosaggio nei bambini/adolescenti dipeso corporeo fino a 70 kg: il medicinale deve essere somministrato i nizialmente ad una dose totale giornaliera di circa 0,5 mg/kg. La doseiniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarl a progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilita'. La dose di mantenimento consigliata e' di circa 1,2 mg/kg/die (in base al peso del paziente e ai dosaggi di atomoxetina disponibili). Dosi superiori a 1,2 mg/kg/die non hanno dimostrato benefici ulteriori. Non e' stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 1,8 mg/kg/die e di dosi totali giornaliere superiori a 1,8 mg/kg. In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in eta' adulta. Dosaggio in bambini/adolescenti di peso corporeo superiore a 70 kg: il medicinale deve essere somministrato inizialmente ad una dose totale giornaliera di 40 mg. La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilita'. La dose di mantenimento consigliata e' di 80 mg. Dosi superiori a 80 mg non hanno dimostrato benefici ulteriori. La massima dose totale giornaliera raccomandata e' di 100 mg. Non e' stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 120 mg e di dosi totali giornaliere superiori a 150 mg. In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in eta' adulta. Atomoxetina deve essere usata inaccordo alle linee guida cliniche nazionali per il trattamento dell'A DHD, dove queste siano disponibili. Screening pre- trattamento: prima della prescrizione e' necessario eseguire un'anamnesi medica appropriata e una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione del sangue e la frequenza cardiaca. Monitoraggio in corso di trattamento: lo status cardiovascolare deve essere controllato regolarmente registrando la pressione del sangue e la frequenza cardiaca su un grafico percentile dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni sei mesi. Nel programma di sviluppodel farmaco non e' stata descritta una specifica sindrome da astinenz a. In caso di effetti avversi significativi, atomoxetina puo' essere interrotta bruscamente; altrimenti il medicinale puo' essere diminuito lentamente in un periodo di tempo appropriato. Nei pazienti in trattamento con atomoxetina da oltre 1 anno si raccomanda una rivalutazione della necessita' della terapia da parte di uno specialista nel trattamento dell'ADHD. Negli adolescenti, i cui sintomi persistono in eta' adulta e che hanno mostrato un evidente beneficio con il trattamento, puo' essere appropriato continuare il trattamento in eta' adulta. Tuttavia non e' appropriato iniziare un trattamento con il farmaco negli adulti. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 50% della dose abituale. Nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C secondo la classificazione di Child-Pugh), le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 25% della dose abituale. Insufficienza renale: i pazienti con malattia renale in fase terminale hanno avuto un'esposizione sistemica ad atomoxetina piu' elevata rispetto ai soggetti sani (incremento di circa il 65%), ma non e' stata osservata differenza correggendo l'esposizione per il dosaggio in mg/kg. Il farmaco puo' pertanto essere somministrato ai pazienti affetti da ADHD con malattia renalein fase terminale o con un grado minore di insufficienza renale usand o la posologia abituale. L'atomoxetina potrebbe esacerbare l'ipertensione nei pazienti con malattia renale in fase terminale. Circa il 7% della popolazione caucasica ha un genotipo corrispondente ad un enzima CYP2D6 non funzionale (denominati metabolizzatori poveri CYP2D6). I pazienti con questo genotipo hanno un'esposizione ad atomoxetina diverse volte piu' alta rispetto ai pazienti con un enzima funzionale. Imetabolizzatori poveri sono pertanto a piu' alto rischio di eventi avversi. Nei pazienti con genotipo noto di metabolizzatore povero devono essereprese in considerazione una dose iniziale piu' bassa e una piu' lenta titolazione del dosaggio. Pazienti anziani: non pertinente. Bambini a l di sotto dei 6 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del prodottonei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' non sono state stabilite. Pertanto, il farmaco non deve essere usato nei bambini al di sotto dei6 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

E' stato riportato comportamento suicidario. In studi clinici in doppio cieco casi di comportamento suicidario sono stati non comuni, ma osservati piu' frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con atomoxetina rispetto a quelli trattati con placebo in cui non ci sono stati casi. E' stata riportata morte improvvisa in bambini e adolescenti con anomalie strutturali cardiache che stavano assumendo atomoxetina alle dosi abituali. Sebbene alcune gravi anomalie strutturali cardiache da sole comportino un aumentato rischio di morte improvvisa, usare atomoxetina con cautela. Atomoxetina puo' avere effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna. Nella maggior parte dei pazienti in trattamento con atomoxetina si verifica un modesto aumento della frequenza cardiaca e/o un incremento della pressione arteriosa chepossono non essere importanti dal punto di vista clinico. Tuttavia, i dati combinati provenienti dagli studi clinici controllati e non cont rollati per l'ADHD mostrano che alcuni pazienti presentano una variazione clinicamente rilevante della frequenza cardiaca (di 20 battiti al minuto o maggiore) e della pressione sanguigna (di 15-20 mm Hg o maggiore). L'analisi di questi dati degli studi clinici ha mostrato che circa il 15-32% dei pazienti che ha presentato variazioni clinicamente rilevanti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante il trattamento con atomoxetina ha avuto aumenti sostenuti o progressivi. Come conseguenza di questi risultati, per i pazienti che vengono presi in considerazione per il trattamento con atomoxetina effettuare un'anamnesi accurata e un esame fisico per valutare la presenza di malattia cardiaca e tali pazienti devono ricevere una ulteriore valutazione specialistica cardiologica se gli accertamenti iniziali suggeriscono storia di malattia cardiaca o malattia cardiaca. Si raccomanda di misurare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e di registrarle suun grafico percentile prima di iniziare il trattamento e durante il t rattamento, dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi per individuare possibili aumenti clinicamente importanti. Non usare atomoxetina nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari per i quali ci si puo' aspettare un peggioramento delle condizioni nel caso in cui si verifichino aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca che possono essere clinicamente importanti. Usare atomoxetina con cautela nei pazienti le cui condizioni mediche di base potrebbero essere aggravate da un aumento dellapressione sanguigna e della frequenza cardiaca. I pazienti che svilup pano sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca durante il trattamento con atomoxetina devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione specialistica cardiologica. Inoltre, usare atomoxetina con cautela nei pazienti con sindrome congenita o acquisita del QT lungo o con familiarita' per prolungamento dell'intervallo QT. Poiche' e' stata riportata anche ipotensione ortostatica, usare atomoxetina con cautela in ogni situazione che puo' predisporre il paziente ad ipotensione o insituazioni associate a improvvise variazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna. I pazienti con fattori di rischio aggiun tivi per disturbi cerebrovascolari devono essere valutati ad ogni visita per segni e sintomi neurologici dopo aver iniziato il trattamento con atomoxetina. Molto raramente sono stati riportati casi spontanei didanno epatico, caratterizzato da livelli elevati degli enzimi epatici e della bilirubina associati ad ittero. Inoltre, molto raramente e' s tato riportato danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica acuta. Interrompere il farmaco nei pazienti con ittero o con esami di laboratorio che indicano danno epatico e non risomministrare. Sintomi maniacali o psicotici che si manifestano durante il trattamento, possono essere causati da atomoxetina alle dosi abituali. Se si manifestano tali sintomi, considerare la possibilita' che siano causati da atomoxetina e la sospensione del trattamento. La possibilita' che il farmaco causi il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti non puo' essere esclusa. Ostilita' e labilita' emotiva sono state osservate con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con il farmaco rispetto a quelli trattati con placebo. Monitorare i pazienti per la comparsa o il peggioramento di comportamenti aggressivi, ostilita' o labilita' emotiva. Sono state riportate reazioni allergiche, che includono reazioni anafilattiche, rash, edema angioneurotico e orticaria (non comuni). Le convulsioni sono un rischio potenziale associato ad atomoxetina. Iniziare il trattamento con cautela in pazienti con storia di convulsioni. Considerare l'interruzione del trattamento in qualsiasi paziente che sviluppa convulsioni o nel caso di un aumento della frequenza delle convulsioni qualora non venga identificata nessuna altra causa. Durante il trattamento monitorare la crescita e lo sviluppo. I pazienti che richiedono trattamenti a lungo termine devono essere monitorati periodicamente e si deve considerare la possibilita' di ridurre la dose o interrompere la terapia in quei pazienti che presentano una crescita o un aumento di peso non soddisfacenti. I dati clinici non suggeriscono un effetto negativo dell'atomoxetina sulle funzioni cognitive o sulla maturazione sessuale, tuttavia la quantita' di dati a lungo termine disponibili e' limitata; monitorare i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine. In uno studio controllato condotto in pazienti pediatrici con ADHD e contemporanea presenza di tic motori cronici o di sindrome di Tourette, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dei tic rispetto a quelli trattati con placebo. In uno studio controllato condotto in pazienti adolescenti con ADHD e contemporanea presenza di disturbo depressivo maggiore, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento della depressione rispetto a quelli trattati con placebo. In due studi controllati condotti in pazienti con ADHD e contemporanea presenza di disturbi d'ansia, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dell'ansia rispetto ai quelli trattati con placebo. Nel periodo postmarketing sono stati riportati rari casi di ansia e depressione o di umore depresso e casi molto rari di tic in pazienti che assumevano atomoxetina. Non usare il farmaconei pazienti con meno di 6 anni poiche' l'efficacia e la sicurezza no n sono state stabilite in questa fascia di eta'. Il medicinale non e' indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore e/o di ansia, poiche' i risultati di studi clinici condotti su adulti non hanno dimostrato alcun effetto rispetto al placebo e, pertanto, sono da considerarsi negativi.

INTERAZIONI

>>Effetti di altri medicinali su atomoxetina. IMAO: atomoxetina non deve essere usata in combinazione con IMAO. Inibitori del CYP2D6 (SSRI (come fluoxetina e paroxetina), chinidina, terbinafina): nei pazienti che ricevono questi medicinali, l'esposizione ad atomoxetina puo' essere aumentata da 6 a 8 volte e la Css max essere 3-4 volte maggiore perche' l'atomoxetina viene metabolizzata dal CYP2D6. Nei pazienti che stanno gia' assumendo medicinali inibitori del CYP2D6 puo' essere necessaria una titolazione piu' lenta e una dose finale piu' bassa di atomoxetina. Se viene prescritto o sospeso un inibitore del CYP2D6 dopo che e' stata effettuata la titolazione di atomoxetina alla dose appropriata, la risposta clinica e la tollerabilita' in questo paziente devono essere rivalutate per stabilire se e' necessario un aggiustamento del dosaggio. E' consigliata cautela quando si somministra atomoxetina contemporaneamente a potenti inibitori di enzimi del citocromo P450 diversidal CYP2D6 a pazienti che sono metabolizzatori poveri CYP2D6 poiche' non e' noto il rischio di un aumento clinicamente rilevante dell'esposizione ad atomoxetina in vivo. Salbutamolo (o altri beta 2 agonisti): atomoxetina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con alte dosi di salbutamolo (o altri beta2-agonisti) assunto per nebulizzazione o per via sistemica in quanto gli effetti cardiovascolari possono essere potenziati. Sono stati riportati dei risultati contraddittori relativamente a questa interazione. La somministrazione per via sistemica di salbutamolo (600 mcg e.v. in 2 ore) in associazionead atomoxetina (60 mg due volte al giorno per 5 giorni) ha causato au menti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Questo effetto e' stato piu' marcato dopo una somministrazione iniziale concomitante di salbutamolo e atomoxetina, ma e' ritornato al valore basale alla fine delle 8 ore. Tuttavia, in uno studio diverso condotto su adulti sani asiatici, metabolizzatori estesi di atomoxetina, gli effetti sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca di una dose standard di salbutamolo somministrato per inalazione (200 mcg) non sono statiaumentati dalla concomitante somministrazione a breve termine di atom oxetina (80 mg una volta al giorno per 5 giorni). Analogamente, la frequenza cardiaca dopo inalazioni multiple di salbutamolo (800 mcg) e' stata simile in presenza o assenza di atomoxetina. Deve essere prestataattenzione nel monitoraggio della frequenza cardiaca e della pression e sanguigna e possono essere giustificati aggiustamenti della dose o di atomoxetina o di salbutamolo (o altri beta 2 agonisti) in caso di aumenti significativi della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante la somministrazione concomitante di questi medicinali. Esiste la possibilita' di un aumento del rischio di prolungamento dell'intervallo QT quando atomoxetina e' somministrata con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (come i neurolettici, gli antiaritmici diclasse IA e III, la moxifloxacina, l'eritromicina, il metadone, la me flochina, gli antidepressivi triciclici, il litio o la cisapride), medicinali che causano uno squilibrio elettrolitico (come i diuretici tiazidici) e medicinali inibitori del CYP2D6. Le convulsioni rappresentano un potenziale rischio associato ad atomoxetina. E' consigliata cautela nell'uso contemporaneo di medicinali noti per la capacita' di indurre un abbassamento della soglia convulsiva (come gli antidepressivi triciclici o gli SSRI, i neurolettici, le fenotiazine o il butirrofenone, la meflochina, la clorochina, il bupropione o il tramadolo). Inoltre, e' consigliata cautela quando viene interrotto il trattamento concomitante con benzodiazepine per la possibile comparsa di convulsioni associate alla sospensione del trattamento. Medicinali antiipertensivi: atomoxetina deve essere usata con cautela insieme con medicinali antiipertensivi. A causa del possibile aumento della pressione sanguigna, l'atomoxetina puo' ridurre l'efficacia dei medicinali antiipertensivi/medicinali usati per trattare l'ipertensione. Deve essere prestata attenzione nel monitoraggio della pressione sanguigna e una rivalutazione del trattamento con atomoxetina o dei medicinali antiipertensivi puo' essere giustificata nel caso di variazioni significative della pressione sanguigna. Agenti pressori o medicinali che aumentano la pressione sanguigna A causa del possibile aumento degli effetti sulla pressione sanguigna, atomoxetina deve essere usata con cautela insieme con agentipressori o medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna (c ome il salbutamolo). Deve essere prestata attenzione nel monitoraggio della pressione sanguigna e una rivalutazione del trattamento o con atomoxetina o con gli agenti pressori che aumentano la pressione sanguigna puo' essere giustificata nel caso di variazione significativa dellapressione sanguigna. Medicinali che interferiscono con la noradrenali na: i medicinali che interferiscono con la noradrenalina devono essereusati con cautela in concomitanza ad atomoxetina a causa di possibili effetti farmacologici additivi o sinergici. Esempi di tali medicinali includono gli antidepressivi come imipramina, venlafaxina e mirtazapi na, oppure i decongestionanti come pseudoefedrina o fenilefrina. Medicinali che influenzano il pH gastrico: i medicinali che aumentano il pHgastrico (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio, omeprazolo) n on hanno effetto sulla biodisponibilita' di atomoxetina. Medicinali con elevato legame alle proteine plasmatiche: sono stati effettuati studi in vitro di spiazzamento del medicinale usando concentrazioni terapeutiche di atomoxetina e di altri medicinali ad elevato legame con le proteine plamsatiche. Il warfarin, l'acido acetilsalicilico, la fenitoina o il diazepam non influenzano il legame di atomoxetina con l'albumina umana. Analogamente l'atomoxetina non influenza il legame di questicomposti con l'albumina umana.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Bambini e adolescenti. Frequenza stimata: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), dati da segnalazioni spontanee (frequenza non nota - non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito; comune: anoressia (perdita dell'appetito). Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita', sbalzi di umore, insonnia (include anche insonnia iniziale e centrale); non comune: eventi correlati a comportamento suicidario, aggressivita', ostilita', labilita' emotiva. Risveglio mattutino precoce; non nota: Psicosi (incluse allucinazioni), agitazione, depressione e umore depresso, ansia, tic. Patologie del Sistema Nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza (include anche sedazione); comune: vertigini; non comune: sincope, tremore, emicrania; non nota: convulsioni, parestesia, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia sinusale; non nota: prolungamento dell'intervallo QT.Patologie vascolari. Non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie gastroi ntestinali. Molto comune: dolore addominale (include anche dolore allaparte superiore dell'addome, malessere a livello epigastrico, addomin ale e dello stomaco), vomito, nausea; comune: stipsi, dispepsia. Patologie epatobiliari. Non nota: test di funzionalita' epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta, aumento della bilirubina ematica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: dermatite, rash; non comune: prurito, i peridrosi, reazioni allergiche. Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolta' iniziale alla minzione, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: priapismo, dolore ai genitali maschili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, letargia; non comune: astenia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca (la frequenza cardiaca ela pressione sanguigna si basano sulla misurazione dei parametri vita li); comune: perdita di peso. Metabolizzatori poveri CYP2D6 (PM): i seguenti eventi avversi si sono verificati con una percentuale di almenoil 2% nei pazienti metabolizzatori poveri CYP2D6 e sono stati piu' fr equenti nei pazienti metabolizzatori poveri (PM) CYP2D6 rispetto ai pazienti metabolizzatori estesi (EM) CYP2D6 in maniera statisticamente significativa: diminuzione dell'appetito (24,1% nei pazienti PM, 17,0% nei pazienti EM); insonnia combinata (comprendente insonnia, insonnia centrale e insonnia iniziale, 14,9% nei pazienti PM, 9,7% nei pazientiEM); depressione combinata (comprendente depressione, depressione mag giore, sintomi depressivi, umore depresso e disforia, 6,5% nei pazienti PM e 4,1% nei pazienti EM), riduzione di peso (7,3% nei pazienti PM,4,4% nei pazienti EM), stipsi (6,8% nei pazienti PM, 4,3% nei pazient i EM); tremore (4,5% nei pazienti PM, 0,9% nei pazienti EM); sedazione(3,9% nei pazienti PM, 2,1%nei pazienti EM); escoriazione (3,9% nei p azienti PM, 1,7% nei pazienti EM); enuresi (3,0% nei pazienti PM, 1,2%nei pazienti EM); congiuntivite (2,5% nei pazienti PM, 1,2% nei pazie nti EM); sincope (2,5% nei pazienti PM, 0,7% nei pazienti EM); risveglio mattutino precoce (2,3% nei pazienti PM, 0,8% nei pazienti EM); midriasi (2,0% nei pazienti PM, 0,6% nei pazienti EM). Il seguente evento, pur non soddisfacendo i criteri sopra citati, e' degno di nota: disturbo d'ansia generalizzato (0,8% nei pazienti PM, 0,1% nei pazienti EM). Inoltre, in studi durati fino a 10 settimane, la perdita di peso e'stata piu' pronunciata nei pazienti PM (in media 0,6 kg nei pazienti EM e 1,1 kg nei pazienti PM). >>Adulti. Negli adulti gli eventi avversi gastrointestinali e l'insonnia sono stati quelli riportati piu' frequentemente durante il trattamento con atomoxetina. La ritenzione o l'esitazione urinaria nei pazienti adulti deve essere considerata potenzialmente correlabile ad atomoxetina. Non sono stati osservati gravi problemi di sicurezza durante il trattamento acuto o a lungo termine. Frequenza stimata: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), dati da segnalazioni spontanee (frequenza non nota - non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia (include anche insonnia iniziale e centrale); comune: diminuzione della libido, disturbi del sonno; non comune: risveglio mattutino precoce; non nota: eventi correlati a comportamento suicidario, aggressivita', ostilita', labilita' emotiva, psicosi (incluse allucinazioni), agitazione, depressione e umoredepresso, ansia, tic. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: vertigin i, cefalea sinusale, parestesia, tremore; non comune: sincope, emicrania; non nota: convulsioni, ipoestesia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: sensazione di freddo alle estremita'; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: dolore addominale (include anche dolore alla parte superiore dell'addome, malessere a livello epigastrico, addominale e dello stomaco), stipsi, dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non nota: test di funzionalita' epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta, aumento della bilirubina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite, iperidrosi, rash; non comune: reazioni allergiche. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria, esitazione urinaria, ritenzione urinaria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, mestruazioni irregolari, orgasmo anomalo, prostatiti, dolore ai genitali maschili; non comune: mancanza di eiaculazione; non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. comune:affaticamento, letargia, brividi. Esami diagnostici. Molto comune: au mento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca (la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna si basano sulla misurazione di parametri vitali); comune: perdita di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione ad atomoxetina in gravidanza. Gli studi animali in generale non mostrano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. L'atomoxetina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi ilpotenziale rischio per il feto. Nei ratti l'atomoxetina e/o i suoi me taboliti sono escreti nel latte materno. Non e' noto se l'atomoxetina sia escreta nel latte umano. A causa della mancanza di dati, l'atomoxetina deve essere evitata durante l'allattamento.