SULIDAMOR*30BUST 100MG

SULIDAMOR 100 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Nimesulide 100 mg.

ECCIPIENTI

Ogni compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio vegetale idrogenato, sodio diottil solfosuccinato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa. Ogni bustina contiene: saccarosio, lattosio, aroma arancio, acido citrico, sodio laurilsolfato.

ECCIPIENTI

Trattamento del dolore acuto. Dismenorrea primaria. Il farmaco va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del paziente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a nimesulide o agli eccipienti. Precedenti reazioni di ipersensibilita' in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomiinfluenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di grav idanza e allattamento.

POSOLOGIA

Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un trattamento e' 15 giorni. Adulti. Compresse o polvere per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (< 12 anni): ilfarmaco e' controindicato. Adolescenti (da 12 a 18 anni): non e' nece ssario modificare la dose. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, Il farmaco e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave. L'uso del medicinale e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile che occorre per controllare i sintomi e comunque per non oltre 15 giorni. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre durante la terapia, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L'uso contemporaneo didiversi FANS non e' raccomandato. Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere il trattamento. Durante il trattamento, in qualsiasi momento sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per i pazienti a rischio e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo' danneggiare la funzionalita' renale: sospendere il trattamento. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischiocon il farmaco. I pazienti con ipertensione non controllata, insuffic ienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS: e' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il farmaco non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del medicinale puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Contiene lattosio. La polvere per sospensione orale contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti. I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche: l'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. Il rischio di aggravata deteriorazione della funzione renale, inclusa la possibilita' d'insufficienza renale acuta, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazone il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La co-somministrazione di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide e del farmaco richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci. I farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive il farmaco a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivopotenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina , warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il prodotto. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Effetti di altri farmaci su nimesulide. Tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche: queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari (> 1/10000, < 1/1000): anemia, eosinofilia; molto rari (< 1/10000): trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni (> 1/1000,< 1/100): vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopa tia (sindrome di Reye). Disturbi oculari. Rari: visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: vertigini. Alterazioni cardiache. Rari: tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea; molto rari: asma, broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni (> 1/100, < 1/10): diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, gastrite, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto rari: dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comuni: aumento dei livelli degli enzimi epatici; molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; rari: eritema, dermatite; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Alterazioni renali e dellevie urinarie. Rari: disuria, ematuria, ritenzione urinaria; molto rar i: insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: edema; rari: malessere, astenia; molto rari: ipotermia. Indagini diagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con iFANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipe rtensione e insufficienza cardiaca; reazione bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS puo' essere associati ad un modesto aumento del rischio di event i trombotici arteriosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del farmaco e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Il farmaco non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmacoe' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato; alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio: il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e'noto se il medicinale viene secreto nel latte umano. il farmaco e' co ntroindicato nelle donne che allattano.