SUMATRIPTAN EG*4CPR 50MG

SUMATRIPTAN EG 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemicranici.

PRINCIPI ATTIVI

Sumatriptan succinato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico o con cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche come pure a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica; il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesidi accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori ( TIA); sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica; e' controindicato l'uso di sumatriptan in pazienti con ipertensione da moderata a grave oppure con ipertensione lieve non controllata. E' controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) o qualsiasi triptano agonista del recettore 5-idrossitriptano1 (5-HT1); la somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) (ad es. selegilina o moclobemide) e sumatriptan e' controindicata; non somministrare il sumatriptan nelle 2 settimane successive alla sospensione della terapia con MAO-inibitori.

POSOLOGIA

Le compresse di sumatriptan non devono essere usate come profilassi. Si raccomanda la somministrazione di sumatriptan in monoterapia per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania. Sumatriptan non deve essere somministrato in associazione a specialita' medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati (incluso metisergide). Si consiglia di assumere sumatriptan il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale e' efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell'attacco venga assunto. Si consiglia di non superare i seguenti dosaggi raccomandati. Adulti: la dose raccomandata di sumatriptan per via orale e' di una compressa da 50 mg. Per alcuni pazienti puo' essere necessaria una compressa da 100 mg. Se un paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda doseper lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, si puo' somministrare una seconda dose nelle successive 24 ore, fatto salvo che venga mantenuto un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assunti piu' di 300 mgdurante le 24 ore. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini di eta' inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gru ppo di eta'. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questo gruppo di eta'. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di eta' non e' raccomandato. Anziani (sopra i 65 anni di eta'): l'esperienza sull'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non e' significativamente diversa da una popolazione piu' giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, nei pazienti di eta' superiore a65 anni l'uso di sumatriptan non e' raccomandato. >>Insufficienza epa tica. Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: deve essere considerata la possibilita' di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Le compresse di sumatriptan devono essere utilizzate solo dopo che siastata fatta una diagnosi certa di emicrania. Il sumatriptan non e' in dicato nel trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gia' stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si deve tenere notareche gli individui che soffrono di emicrania sono ad aumentato rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (ad es. CVA, TIA). La somministraz ione di sumatriptan puo' essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e costrizione, che possono essere intensi e coinvolgere la gola. Nei casi in cui tali sintomi sembrano indicare una cardiopatia ischemica non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e bisogna eseguire un'appropriata valutazione. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia giustificato da un punto di vista clinico, si consiglia una appropriata osservazione del paziente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale. Sumatriptan deveessere usato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o al tri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan. Pazienti con nota ipersensibilita' alle sulfonamidi possonopresentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatripta n. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. L'evidenza di una reattivita' crociata e' limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti. Effetti indesiderati possono presentarsi piu' comunemente durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si dovesse presentare o se si sospetta una condizione simile, il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (MOH) per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata. Il sumatriptan non deve essere assunto da pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o i pazienti in terapia di sostituzione nicotinica o i diabetici, senza una pregressa valutazione di rischio cardiovascolare. E' richiesta particolare cautela nel trattamento di donne in post-menopausa e di maschi sopra i 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Queste valutazioni potrebbero tuttavia non portare all'identificazione di tutti i pazienti con disturbi cardiaci e, in casi molto rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza evidenza di malattia cardiovascolare. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Non vi e' evidenza di interazione con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Sono disponibili dati limitati circa un'interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT1. Un aumento del rischio di vasospasmo coronarico e' teoricamente possibile, pertanto la somministrazione contemporanea e' controindicata. Non e' noto il periodo di tempo che deve intercorrere fral'uso di sumatriptan e quello di preparazioni a base di ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT1. Cio' dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotti impiegati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di farmaci a base di ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT1, prima del trattamento con sumatriptan. Per contro, occorre attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima diassumere preparati contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima della somministrazione di un altro triptano agonista del recettore 5HT1. Si possono verificare interazioni fra sumatriptan e inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) e pertanto la somministrazione concomitante e' controindicata. Puo' sussistere il rischio che si sviluppi una sindrome serotoninergica anche nel caso in cui il sumatriptan venga usato contemporaneamente al litio. Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riportata anche a seguito di trattamento concomitante con triptanie SNRI.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito classificati per apparato e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell'emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' che possono variare da ipersensibilita' cutanea (come orticaria) a anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia; non nota: sono state riportate segnalazioni di convulsioni,sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con ana mnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti; tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio, diplopia, visione ridotta. E' stata riportata perdita della visione, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia disturbi della visione possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache,modifiche transitorie di tipo ischemico dell'ECG, vasospasmo coronari co, angina, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: transitorio aumento della pressione sanguigna subito dopo la somministrazione. Vampate; non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, non e' pero' chiaro se questi disturbi siano correlati al sumatriptan o alla condizione del paziente; non nota: colite ischemica, diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: senso di pesantezza (di solito transitorio, puo' essere intenso e puo' interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia; non nota: rigidita' al collo, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi); sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi i sintomi sono, per la maggiorparte, transitori e di intensita' lieve o moderata). Esami diagnostic i. Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono disponibili dati post-marketing relativi all'impiego di sumatriptan in oltre 1.000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Benche' questi dati contengano informazioni insufficienti per poter formulare conclusioni definitive, essi non evidenziano alcun aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza circa l'impiego di sumatriptandurante il secondo ed il terzo trimestre e' limitata. La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, nel coniglio, puo' influenzare la vitalita' embriofetale. La somministrazione del farmaco deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi possibilerischio per il feto. E' stato dimostrato che, a seguito di somministr azione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, periodo durante il quale qualsiasi quantitativo di latte dal seno deve essere eliminato.