SUMATRIPTAN MY*4CPR RIV 50MG

SUMATRIPTAN MYLAN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici: agonisti selettivi dei recettori 5HT.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptan (come succinato). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato (nucleo della compressa) 163.00 mg per compressa rivestita con film. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido E171, polidestrosio E1200, ipromellosa E464, glicerolo triacetato E1518, macrogol 8000, ossido di ferro rosso E172, ossido di ferro giallo E172.

ECCIPIENTI

Sumatriptan e' indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura. Sumatriptan deve essere usato solo in presenza di una diagnosi certa di emicrania.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipersensibilita' alle sulfonamidi. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico, o che soffrono di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (o angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave. L'uso di sumatriptan e' controindicato in pazienti con ipertensione moderata o severa e con ipertensione lieve non controllata. La somministrazione contemporanea di sumatriptan e inibitori reversibili e irreversibili delle monoaminossidasi e' controindicata. Sumatriptan compresse non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi. La somministrazione contemporanea di sumatriptan con ergotamina o suoi derivati(inclusa la metisergide) o di qualsiasi triptano o agonisti del recet tore 5-idrossitriptamina 1 (5-HT 1) o litio e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: sumatriptan e' indicato per il trattamento acuto intermittente degli attacchi di emicrania. Non deve essere assunto per la profilassi. La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata. Si consiglia di assumere sumatriptan il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania ma e' comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto. La dose raccomandata di sumatriptan e' di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomiricompaiono, puo' essere somministrata una seconda dose a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi e che in un periodo di 24 ore non devono essere somministrati piu' di 300 mg. I pazienti che non rispondono alla prima dose prescritta di sumatriptan nonne devono prendere una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o con farmaci anti-infiammatori non steroidei. Sumatriptan puo' essere assunto per attacchi successivi. Sumatriptan e' indicato comemonoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve essere somministrato in associazione con altre terapie acute dell'emicrania, ergotamina o derivati di ergotamina (inclusa metisergide) (vedere par agrafo 4.3). Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite con film nei bambini di eta' inferiore ai10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici i n questo gruppo di eta'. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) in bambini da 10 a 17 anni di eta' non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di eta'.Pertanto non e' raccomandato l'uso di sumatriptan compresse rivestite con film in bambini dai 10 ai 17 anni (vedere paragrafo 5.1). Anziani (oltre i 65 anni): l'esperienza sull'uso del sumatriptan in pazienti con oltre 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella di una popolazione piu' giovane, ma fino a chenon saranno disponibili ulteriori dati clinici l'uso di sumatriptan i n pazienti di oltre 65 anni non e' raccomandato. Insufficienza epatica: per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devonoessere considerati dosaggi di 50 mg. Modo di somministrazione: le com presse devono essere deglutite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Sumatriptan non e' indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, si deve prestare attenzione ad escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad esempio accidenti cerebrovascolari (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) se ipazienti presentano sintomi atipici o se non hanno avuto una diagnosi appropriata all'uso di sumatriptan. La somministrazione di sumatripta n puo' essere associata a sintomi transitori tra cui dolore toracico esenso di costrizione che possono essere intensi ed interessare la gol a (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di patologia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e devono essere condotte adeguate valutazioni. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattoridi rischio per la cardiopatia ischemica, inclusi i diabetici, i forti fumatori o i pazienti in terapia di sostituzione nicotinica, senza av er prima condotto una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere data a donne in post-menopausa ed a uomini con oltre 40 anni che abbiano detti fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti che hanno malattie cardiache ed in casi molto rari, sono comparsi gravieventi cardiaci in pazienti che non avevano una patologia cardiovasco lare latente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con lieve ipertensione controllata in quanto sono stati osservati, in un limitato numero di pazienti, incrementi di breve durata della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche (vedere paragrafo 4.3). Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (comprendente alterazioni dello stato mentale, instabilita' del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata in seguito a un trattamento concomitante con triptani, inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), Se si deve garantire clinicamente il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI, e' richiesta una opportunaosservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5). Sumatriptan deve es sere somministrato con cautela in pazienti con patologie che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo o escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica (Child Pugh grado A o B; vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2). Si puo' considerare un trattamento con una dose da 50 mg nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti con nota ipersensibilita' alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. Pur essendo limitate le conoscenze relative ad una cross reattivita' si deve prestare particolare cautela se sumatriptan e' somministrato a questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sumatriptan deveessere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni, poiche' sono state riportate convulsioni in associazione con sumatriptan (vedere paragrafo 4.8). L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare tale condizione. Se tale situazione e' sperimentata o sospettata, e' necessaria una valutazione medica e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosida cefalea da abuso di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa dell'u so regolare di medicinali per la cefalea. I pazienti con rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, deficit della lattasi totale o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo m edicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg)per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Studi in volontari sani dimostrano che sumatriptan non interagisce conpropranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Ci sono dati limitati su un'interazione con preparati contenenti ergotamina o di un altro a gonista del recettore triptano/5-HT1.L'aumento del rischio di spasmo coronario e' teoricamente possibile e la somministrazione in concomitanza e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Non e' noto il periodo ditempo che deve trascorrere tra l'uso del sumatriptan e l'uso di prepa rati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1. Questo puo' dipendere anche dalle dosi e dal tipo di preparazioniutilizzate. Gli effetti possono essere additivi. E' consigliabile att endere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 , prima di somministrare il sumatriptan. Viceversa, si raccomanda di attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione del sumatriptan, prima di somministrare un preparato contenente ergotamina e almeno 24 ore, prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT 1. Un'interazione puo' verificarsi tra inibitori della monoamino ossidasi e sumatriptan (MAO) per cui la somministrazione concomitante e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (comprendente alterazionidello stato mentale, instabilita' del sistema nervoso autonomo e anom alie neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata osservata anche a seguito di trattamentoconcomitante con triptani e SNRI (vedere il paragrafo 4.4). Puo' esse rvi un rischio di sindrome serotoninergica anche se il sumatriptan e' usato in concomitanza con il litio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere associati sintomi di emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dalla ipersensibilita' cutanea (comel'orticaria) a casi di anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non nota: a nsia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi del sensorio inclusi parestesia e ipoestesia