SUMATRIPTAN SAN*4CPR RIV 100MG

SUMATRIPTAN SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici.

PRINCIPI ATTIVI

Sumatriptan succinato 70 mg o 140 mg pari a sumatriptan 50 mg o 100 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo compresse 50 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa 50 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile, mannitolo, aspartame, polisorbato 80, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), talco. Nucleo compresse 100 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa 100 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile, mannitolo, aspartame, polisorbato 80, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), talco.

ECCIPIENTI

Trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura. Deve essere usato solamente quando vi e' una chiara diagnosi di emicrania.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al sumatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle sulfonamidi. Il sumatriptan non deve essere prescritto ai pazienticon pregresso infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo c oronarico (angina di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o ai pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Nondeve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebr ovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. L'uso di sumatriptan e' controindicato nei pazienti con ipertensione da moderata a grave o con ipertensione lieve non controllata. E' controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o dei derivati dell'ergotamina o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina 1 (5-HT 1) (tra cui metisergide). E' controindicata la somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori delle monoaminoossidasi(IMAO) reversibili (es. moclobemide) o irreversibili (es. selegilina) . Inoltre il sumatriptan non deve essere somministrato prima di 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi.

POSOLOGIA

E' indicato per il trattamento acuto di emicrania intermittente. Non deve essere usato nella profilassi. E' raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina(inclusa metisergide). Se un paziente non risponde ad una singola dos e non vi sono ragioni, sia per motivi teorici sia di limitata esperienza clinica, di rifiutare farmaci contenenti aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei per un ulteriore trattamento dell'attacco. Il medicinale deve essere assunto il piu' presto possibile quando compare il dolore emicranico. Il sumatriptan ha uguale efficacia in qualsiasi stadio dell'attacco venga somministrato. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Adulti: una compressa da 50 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere necessario somministrare una dose da 100mg. Sebbene la dose orale raccomandata di sumatriptan sia 50 mg, esso deve essere somministrato tenendo conto che la gravita' degli attacch i di emicrania varia sia tra pazienti che nello stesso paziente. Studiclinici hanno evidenziato che dosi da 25 a 100 mg sono piu' efficaci del placebo, tuttavia la dose di 25 mg e' in modo statisticamente significativo meno efficace di 50 e 100 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose, non si deve somministrare un'altra dose per il medesimoattacco. Tuttavia, il farmaco puo' essere utilizzato per il trattamen to degli attacchi successivi. Se i sintomi sono scomparsi con la primadose ma si ripresentano, potranno essere somministrate nelle successi ve 24 ore 1 o 2 ulteriori dosi del farmaco, tenendo conto di un intervallo minimo di 2 ore tra le dosi e che in tale periodo non si superinoi 300 mg. Per i differenti regimi posologici il medicinale e' disponi bile nei dosaggi da 50 e 100 mg. Bambini (di eta' inferiore a 12 anni): le compresse di sumatriptan non sono raccomandate per l'uso in bambini sotto i 12 anni di eta' poiche' il trattamento non e' stato studiato nei bambini. Adolescenti (da 12 a 17 anni di eta'): l'efficacia delle compresse di sumatriptan non puo' essere dimostrata negli studi clinici condotti in questa fascia di eta'; pertanto l'uso in adolescenti non e' raccomandato. Pazienti anziani (superiori a 65 anni): l'esperienza sull'uso di sumatriptan nei pazienti oltre i 65 anni di eta' e' limitata. Nei pazienti anziani la cinetica del farmaco non e' stata sufficientemente studiata. L'uso di sumatriptan non e' raccomandato nei pazienti di eta' superiore a 65 anni fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici. Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: deve essere considerata la possibilita' di somministrate basse dosi di 25-50 mg a pazienti con danno epatico da lieve a moderato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Usare solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Il sumatriptan non e' indicato per il trattamento di emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti per i quali non sia gia' stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentinosintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi prima di iniziare il trattamento della cefalea. Si deve tener presente che gli emicranici hanno un maggior rischio di essere colpiti da alcuni eventi cerebrovascolari (es. CVA, TIA). La somministrazione di sumatriptan puo' essere accompagnata da sintomi transitori inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola. Se tali sintomi sono riconducibili aischemia cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio di ischemia cardiaca (es. diabete), inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza che sia stata prima valutata la presenza di unapatologia cardiovascolare. Deve essere prestata particolare attenzion e alle donne in post-menopausa e agli uomini di eta' superiore a 40 anni che presentino tali fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti affetti da patologia cardiaca e, in casi molto rari, sono stati riscontrati eventi cardiaci gravi nei pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente. Somministrare con cautela nei pazienti con ipertensione non controllata poiche' in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati un aumento transitorio della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche. Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) in seguito all'uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. E' stata segnalata sindrome serotoninergica dopo trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan e SSRI fosse clinicamente giustificato, si raccomanda una attenta osservazione del paziente. Somministrare con cautela nei pazienti con patologie che possono alterare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, comein caso di compromissione epatica o renale. Si puo' considerare un tr attamento con una dose da 50 mg nei pazienti con compromissione epatica. Poiche' si sono verificati attacchi epilettici in associazione all'uso di sumatriptan, questo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni. I pazienti con ipersensibilita' accertata alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea alla anafilassi. Le evidenze di allergie crociate sono limitate, tuttavia si deve esercitare cautela prima di somministrare sumatriptan in questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum). In seguito ad abuso di sumatriptan sono state segnalate cefalea cronica quotidiana/esacerbazione della cefalea tale da richiedere la sospensione del trattamento. La dose raccomandata di prodottonon deve essere superata. Le compresse contengono aspartame, che e' u na fonte di fenilalanina e puo' essere dannoso per i pazienti che presentino fenilchetonuria. Le compresse contengono inoltre lattosio monoidrato. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al lattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non ci sono evidenze di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Esistono dati limitati su un'interazione con preparati contenenti ergotamina o altro triptano/agonista del recettore 5-HT 1. L'aumento del rischio di vasospasmo coronarico e' teoricamente possibile e pertanto la somministrazione concomitante e' controindicata. Non e' noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra l'assunzione di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti del recettore 5-HT 1. Questo puo' anche dipendere dalle dosi edal tipo di preparazione contenente ergotamina usate. Gli effetti pos sono sommarsi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo l'assunzione di farmaci a base di ergotamina o altri triptani/agonisti del recettore 5-HT 1, prima del trattamento con sumatriptan. Viceversa si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparazioni contenenti ergotamina e almeno 24 oreprima di assumere altri triptani/agonisti del recettore 5-HT 1 . Puo' verificarsi un'interazione tra il sumatriptan e gli inibitori della m onoamino ossidasi (IMAO), ergotamina e derivati dell'ergotamina. E' teoricamente possibile un rischio maggiore di vasospasmo coronarico pertanto la somministrazione concomitante e' controindicata. Ci sono staterare segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoniner gica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomicae anormalita' neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatripta n. Sindrome serotoninergica e' stata riportata anche in seguito a trattamento concomitante con triptani e SNRI. Puo' anche esservi il rischio di sindrome serotoninergica se il sumatriptan viene somministrato inconcomitanza con il litio.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10):capogiri, sonnolenza, disturbi al sensorio inclusi parestesia e ipoes tesia. Patologie vascolari. Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa subito dopo la somministrazione; vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: in alcuni pazienti sono stati segnalati nausea e vomito, ma non e' chiaro se cio' sia associato all'uso di sumatriptan o alla patologia di base. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (di solito trans itoria e puo' essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore, di pressione o di costrizione (questi sintomi sono di solito transitori e possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensita' da lieve amoderata). Esami diagnostici. Molto raro: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica. Dati post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazioni di ipersensibilita' di tutti i gradi di gravita' che possono variare da ipersensibilita' cutanea a casi rari di anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: convulsioni; sebbene alcunicasi si siano verificati nei pazienti con anamnesi di epilessia o con condizioni concomitanti predisponenti all'epilessia. Ci sono segnalaz ioni anche in pazienti in cui non erano presenti fattori predisponenti; tremori, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Molto raro: tremolio, diplopia, visione ridotta. Perdita della vista compresesegnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia, i disturbi visivi posso no verificarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania. Patologiecardiache. Molto raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmi e cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell'ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione, sindrome di Raynaud. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite ischemica. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Molto raro: rigidita' del collo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono disponibili dati post-marketing relativi all'uso di sumatriptan nel primo trimestre di gravidanza in piu' di 1000 donne. Sebbene questidati contengano informazioni insufficienti per giungere a conclusioni definitive, non hanno comunque evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. Gli studi su animali non indicano effettiteratogeni diretti ed effetti dannosi sullo sviluppo peri- e postnata le. Comunque la vitalita' embriofetale nel coniglio puo' essere influenzata. La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solose i benefici per la madre siano maggiori dei potenziali rischi per i l feto. E' stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan e' escreto nel latte materno. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento, durante quel periodo il latte materno deve essere scartato.