SUMATRIPTAN TEVA*4CPR RIV 50MG

SUMATRIPTAN TEVA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici: preparati antiemicrania: agonisti selettivi dei recettori della serotonina (5-HT 1).

PRINCIPI ATTIVI

50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sumatriptan(come sumatriptan succinato). Eccipiente(i) con effetti noti: 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

50 mg. Parte interna della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento - Opadry II 33G23092 pesca: ipromellosa E464, titanio diossido E171, lattosio monoidrato, macrogol 3000, glicerolo triacetato, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172, ferro ossido nero E172.

ECCIPIENTI

Trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con un pregresso infarto del miocardio o sofferenti di cardiopatia ischemica, angina variante di Prinzmetal/spasmi dell'arteria coronarica o vasculopatia periferica, oppure ai pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con una cardiopatia ischemica. Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con anamnesi di accidente cerebovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). L'uso del sumatriptan e' controindicato nei pazienti con ipertensione moderata o grave, oppure con ipertensione lieve non controllata. Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con una grave compromissione della funzionalita' epatica. La somministrazione contemporanea di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista del recettore della 5-idrossitriptamina (5-HT1) con sumatriptan e' controindicata (vedere il paragrafo 4.5). La somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e sumatriptan e' controindicata. Il sumatriptan non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.

POSOLOGIA

Il sumatriptan non va usato a scopo profilattico. Il sumatriptan e' consigliato come monoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non va assunto contemporaneamente a ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) (vedere il paragrafo 4.3). Il sumatriptan va assunto il prima possibile dopo la comparsa dell'emicrania. Sumatriptan e' ugualmente efficace in qualsiasi stadio dell'attacco venga somministrato. Non vanno superate le dosi consigliate indicate sotto. Adulti: la dose raccomandata per gli adulti e' 50 mg in un'unica soluzione. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico, o farmaci antinfiammatori non steroidei. Le compresse rivestite con film di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose puo' essere somministrata nelle successive 24 ore, sempre che sia rispettato l'intervallo minimo di 2 ore fra le due dosi. Non si devono assumere piu' di 300 mg in tutto l'arco delle 24 ore. Le compresse devono essere ingerite intere con dell'acqua. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Sumatriptan Teva compresse rivestite con film nei bambini al di sotto dei 10 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati clinici disponibili in questo gruppo di eta'. L'efficacia e la sicurezza di Sumatriptan Teva compresse rivestite con film nei bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni non e' stata dimostrata negli studi clinici condotti su pazienti rientranti in questa fascia di eta'. Quindi, l'uso di Sumatriptan Teva compresse rivestite con film nei bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni non e' raccomandato (vedere paragrafo 5.1). Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza dell'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato. Insufficienza epatica: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: per ipazienti con una compromissione epatica da lieve a moderata, vanno pr ese in considerazione dosi piu' basse pari a 25-50 mg. Insufficienza renale: vedere il paragrafo 4.4.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il sumatriptan va usato solo in caso di chiara diagnosi di emicrania. Il sumatriptan non e' indicato per l'impiego nel trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Come per altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare i mal di testa nei pazienti senza diagnosi di emicrania e nei pazienti con diagnosi di emicrania chepresentano sintomi atipici, occorre prestare attenzione nell'escluder e altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Va tenuto in considerazione che gli emicranici possono essere a rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (per esempio CVA, TIA). Dopo la somministrazione, il sumatriptan puo' essere associato a sintomi transitori come dolore e costrizione al torace, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8). Nei casi in cui tali sintomi si ritiene indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere somministrate altre dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione adeguata. Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti che presentano fattori di rischio per la cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive con nicotina senza precedente valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Occorre tenere in particolare considerazione le donne in post-menopausa e gli uomini con piu' di 40 anni di eta' con tali fattori di rischio. Queste valutazioni, comunque, possono non riuscire a individuare ogni paziente affetto da una cardiopatia e in casi molto rari si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti che nonpresentavano alcuna patologia cardiovascolare sottostante. Ci sono st ate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindromeserotoninergica (che comprende stato mentale alterato, instabilita' a utonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI e' clinicamente giustificato, si consiglia una adeguata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5). Il sumatriptan va somministrato con cautela ai pazienti affetti da patologie che possono influire significativamente sull'assorbimento, sul metabolismo o sull'escrezione del medicinale, come una funzionalita' epatica o renale compromessa. Sumatriptan va usato con cautela nei pazienti con episodi pregressi di convulsioni o che presentano altri fattori di rischio in grado di abbassare la soglia di comparsa delle convulsioni, dato che in associazione al sumatriptan sono state segnalate convulsioni (vedere il paragrafo 4.8). I pazienti con accertata ipersensibilita' alle sulfonamidi possono mostrare una reazione allergica dopo la somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. I dati relativi a episodi di sensibilita' crociata sono limitati, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee puo' peggiorare tale disturbo. Se si verifica o si sospetta tale eventualita', e' necessario consultare il medico e interrompere la terapia. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di medicinali" deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) un uso regolare di medicinali contro tale disturbo. Il sumatriptan va somministrato con cautela ai pazienti con lieve ipertensione controllata, poiche' in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche (vedere paragrafo 4.3). Non si deve superare il dosaggio raccomandato. Eccipienti: lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono state dimostrate interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol. Esistono dati limitati in merito a una interazione con preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/5-HT1. L'aumento del rischio di vasospasmo coronarico e' teoricamente possibile e lasomministrazione concomitante e' controindicata (vedere paragrafo 4.3 .). Il lasso di tempo che deve trascorrere fra l'assunzione di sumatriptan e di preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/agonistadel recettore 5-HT1 non e' noto. Questo dipendera' anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti po ssono sommarsi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l'assunzione di preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 prima di assumere il sumatriptan. Al contrario si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'assunzione di sumatriptan prima di assumere un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore primadi assumere un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1. Fra il su matriptan e gli IMAO puo' verificarsi un'interazione, pertanto la lorosomministrazione concomitante e' controindicata (vedere il paragrafo 4.3). Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprende stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4)

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000, compresi i casi isolati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati comeeffetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dall'ipersensibilita' cutanea (come orticaria)all'anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali co mprese parestesia ed ipoestesia