SURFEDEX*COLL FL 1MG/ML 5ML

SURFEDEX 1 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antiinfiammatori, Corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 1 mg di desametasone fosfato come desametasone sodio fosfato. Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contenente 1.093 mg di desametasone sodio fosfato equivalente a 1.000 mg di desametasone fosfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Edetato disodico, cloruro di sodio, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento di condizioni infiammatorie, non infettive, che interessano il segmento anteriore dell'occhio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come: infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche, infezioni fungine, cheratite epiteliale da Herpessimplex (cheratite dentritica), da virus vaccinico, da varicella zost er e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva,cheratite amebica, perforazioni, ulcerazioni e lesioni della cornea c on epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4), riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi, ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

SURFEDEX 1 mg/ml, collirio soluzione e' per esclusivo uso oftalmico. Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione di un oculista. Posologia: la posologia abituale e' di una goccia da 4a 6 volte al giorno nell'occhio interessato. Nei casi gravi, il tratt amento puo' iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una rispostafavorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una ricaduta. La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Pazienti anziani: e' stata raggiunta una larga esperienza sull'uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso oculare. SURFEDEX e' una soluzionesterile che non contiene conservanti. I pazienti dovrebbero essere is truiti a: lavarsi attentamente le mani prima di procedere all'instillazione, evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre. L'occlusione nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali puo' ridurre l'assorbimento sistemico.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Per le modalita' di conservazione del prodotto medicinale dopo la prima apertura, vedere ilparagrafo 6.3.

AVVERTENZE

Sindrome di Cushing e /o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Seun paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri di sturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Gli steroidi topici non devono mai essere somministrati per un occhio arrossato in assenza di diagnosi. I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante trattamento con collirio a base di desametasone. L'utilizzo prolungato del trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienticon precedente ipertensione oculare-IOP- indotta da steroidi o con pr eesistente elevata IOP o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani. L'uso di corticosteroidi puo' anche provocare infezioni oculari opportunistiche dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Inoltre, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi puo' favorire,aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari o pportunistiche. Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l'infezione e statatenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Ques ti pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarita' da unoculista. In alcune particolari condizioni infiammatorie come un'epis clerite, i FANS sono il trattamento di prima scelta, il desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati. Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un'ulcera corneale, fatta eccezione quando l'infiammazione e' la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata e gia' stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarita' da un oculista. L'assottigliamento della cornea e dellasclera puo' aumentare il rischio di perforazioni durante l'uso di cor ticosteroidi topici. La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista e' stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati cosi' come il desametasone. Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati. Nei bambini la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi deve essere evitata a causa diuna possibile soppressione surrenalica. Dosi cumulative di desametaso ne possono causare cataratta sottocapsulare posteriore. I diabetici sono anch'essi piu' inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore a seguito di somministrazione di steroidi topici. L'uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche e' raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo. Deve essere evitato l'uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.

INTERAZIONI

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Non sono stati eseguiti studi di interazione. In caso di trattamento concomitante con altri colliri in soluzione, leinstillazioni devono essere distanziate di 15 minuti. Sono state osse rvate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse. Disturbi oculari. Molto comune: aumentodella pressione intraoculare *; comune: disagio*, irritazione*, bruci ore*, dolore pungente*, sensazione di prurito* e visione offuscata*; non comune: reazioni allergiche e di ipersensibilita', ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, comparsa di infezioni opportunistiche, glaucoma*; molto raro: congiuntiviti, midriasi, edema facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia del cristallino, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali;non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Disordini del sis tema endocrino. Non nota: sindrome di cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Disordini generali e alterazioni del sito disomministrazione. Non comune: depressione della funzione del corticos urrene*. *vedere paragrafo Descrizione di specifiche reazioni avverse.Descrizione di specifiche reazioni avverse: puo' verificarsi aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta, bambini e pazienti anziani possono essere particolarmente suscettibili all'insorgere della IOP indotta da steroidi (vedere paragrafo 4.4). L'aumento della pressione intra-oculare indotta dal trattamento topico di corticosteroidi, e'stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (ved ere paragrafo 4.4). I diabetici sono anch'essi piu' inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici. Disagio, irritazione, bruciore, dolore pungente, sensazione diprurito e visione offuscata possono verificarsi immediatamente dopo l 'instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensita', transitori e senza conseguenze. In malattie che causano assottigliamento della cornea, l'uso topico di steroidi puo' portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4). Molto raramente sonostati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all'u so di colliri contenenti fosfati in pazienti con significativi danni corneali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante. La segnalazione permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it//contentent/come-segnalare-una-sospett a -reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: ci sono dati insufficienti sull'uso di SURFEDEX 1 mg/ml, collirio, soluzione durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta.Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Comunque, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell'uomo. Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi , a dosi piu' alte, sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato(inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione de lla corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservati per l'uso oculare. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di SURFEDEX 1 mg/ml, collirio, soluzione durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia la dose totale di desametasone e' bassa. SURFEDEX 1 mg/ml, collirio, soluzione puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sui potenziali effetti del desametasone 1 mg/ml sulla fertilita'.