SURMONTIL*OS GTT 20ML 40MG/ML

SURMONTIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Trimipramina maleato.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, zeina, olio di ricino. Gocce orali: saccarosio, glicerolo, acido citrico, acido ascorbico,E150, aroma crema, alcool, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Sindromi depressive, principalmente quando si accompagnano ad alterazioni del sonno, ansia, agitazione; nevrosi (d'angoscia, fobica, isterica, ossessiva).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; sono stati riferiti casi di allergenicita' crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga; glaucoma; ipertrofia prostatica; miastenia grave; gravidanza accertata o presunta, periodo di recupero post-infartuale, epatopatie gravi. Per evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma e all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminossidasi o prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci. In caso si renda necessario un intervento chirurgico occorre interrompere la somministrazione almeno 5 giorni prima.

POSOLOGIA

Depressioni lievi e moderate nei pazienti ambulatoriali: la posologia consigliata e' di 50 mg alla sera, due ore prima di coricarsi, elevabile a 75-100 mg nei pazienti con gravi alterazioni del sonno. Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 settimane. Depressioni gravie moderate nei pazienti ospedalizzati: iniziare il trattamento con 75 mg/die alla sera, oppure 25 mg a mezzogiorno e 50 mg alla sera. Le do si utili, generalmente 150-300 mg al giorno, devono essere raggiunte progressivamente e il trattamento continuato per 4-6 settimane. Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato, ridurre la posologia sino alla dosedi mantenimento di 75-150 mg al giorno per 2-3 mesi. La somministrazi one serale della maggior parte della dose giornaliera totale riduce lanecessita' di ipnotici e la sonnolenza diurna. Nei pazienti ciclotimi ci con stati depressivi ricorrenti, la terapia di mantenimento puo' essere continuata per un anno o per periodi piu' lunghi. Nel trattamentodi pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita d al medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altrepatologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suici dario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazionesuicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente c ontrollati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essereavvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatament e al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. La condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela nei soggetti con anamnesi di epilessia o di episodi convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nell'arteriosclerosicerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di os truzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefropazienti gravi, negli ipertiroidei ed in pazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei. La brusca interruzione del trattamento con il farmaco puo' provocare una sintomatologia, che pero' non e' stata riferita a dipendenza, caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con malessere, nausea, cefalea e mialgie. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associatiad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni: gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Iperglicemia/diabete: studi epidemiologici hanno identificato un aumento del rischio di diabete mellito nei pazienti depressi che ricevono antidepressivi triciclici. Pertanto i pazienti con una fondata diagnosi di diabete mellito o con fattori di rischio per ildiabete che iniziano il trattamento con trimipramina devono essere so ttoposti ad un monitoraggio glicemico appropriato. Sindrome serotoninergica: puo' presentarsi la sindrome serotoninergica quando gli antidepressivi triciclici sono usati in concomitanza ad altre sostanze attiveserotoninergiche. La sindrome serotoninergica, che e' causata da un e ccesso di serotonina, puo' essere fatale e comprende i sintomi seguenti: eccitazione neuromuscolare (clono, iperreflessia, mioclono, rigidita'); modifiche autonomiche (ipertermia, tachicardia, cambi della pressione sanguigna, diaforesi, tremore, vampate di calore, pupille dilatate, diarrea); stato mentale alterato (ansia, agitazione, confusione, coma). Si richiede un attento monitoraggio clinico quando sostanze attive serotoninergiche sono associate a trimipramina. Nel caso in cui si presenti la sindrome serotoninergica il trattamento con trimipramina deve essere interrotto. Prolungamento dell'intervallo QT: come altri antidepressivi triciclici la trimipramina, in relazione al dosaggio, puo'prolungare l'intervallo QT. Bisogna prestare attenzione ai pazienti c on noti fattori di rischio nel prolungare l'intervallo QT come: sindrome congenita del QT lungo, bradicardia; uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT, per indurre bradicardia o ipocaliemia; squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipocaliemia, ipomagnesemia). Il farmaco compresse contiene lattosio e olio di ricino. Il farmaco gocce orali contiene saccarosio e etanolo.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'associazione concomitante con altre sostanze attive serotoninergiche (come SSRI, SNRI, IMAO, litio, triptani, tramadolo, linezolid, L-triptofano e preparazionia base di erba di S. Giovanni - Hypericum perforatum) puo' portare a sindrome serotoninergica. Si richiede un attento monitoraggio clinico quando queste sostanze sono somministrate in concomitanza a trimipramina. La trimipramina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici della Classe IA e III, macrolidi, fluorochinoloni, alcuni antifungini, alcuni antipsicotici), per indurre ipocaliemia (per es. diuretici ipocaliemici, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactidi) o bradicardia (per esempio betabloccanti, diltiazem, verapamil, clonidina, digitalici). L'azione antiipertensiva della guanetidina e dei farmaci simili, della metildopa e della reserpina puo' essere bloccata.Durante il trattamento dovrebbe essere evitato l'uso di alcool perche ' il farmaco puo' potenziarne gli effetti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di eta' e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questorischio e' sconosciuto. E' da tenere presente che l'esperienza effett uata con vari timolettici ed antidepressivi triciclici, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppoimpiegati gia' da tempo, sui quali si dispone quindi di una maggiore quantita' di informazioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali alcuni segnalati piu' comunemente, altri solo occasionalmente. Questi effetti collaterali si sono manifestati con l'uso di questo o di quel farmaco, spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che sia stato possibile accertare una sicura correlazione col farmaco stesso. Gli effetti collaterali di piu' comune osservazione sono quelli collegati con le proprieta' anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, sonnolenza. A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti: tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto e della lingua ed, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nella donna. Sono stati segnalati slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione in soggetti paranoidi o sub-deliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia e insonnia. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo. Tuttavia, nei soggetti depressi e' bene tenere presente la possibilita' di suicidio. In casi rari sono state osservate turbe dell'EEG. Anche se con l'uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo piu' in casi di sovradosaggio, i sintomi sottoindicati, non e' stato tuttavia possibile rilevare un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero, (l'osservazione di variazioni significative dei tassi delle transaminasi deve indurre, pero', alla interruzione del trattamento), agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria, ileo paralitico, alopecia, alterazionidella libido, variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, al terazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus. Rari casi di ideazione/comportamento suicidario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia. Studi epidemiologici hanno identificato un aumento del rischio di diabete mellito nei pazienti depressi che ricevono antidepressivi triciclici. Patologie cardiache: prolungamentodell'intervallo QT, torsade de pointes. La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Poiche' il prodotto passa nel latte materno, il suo uso e' controindicato in caso di allattamento al seno.