SYMBICORTMITE TURB*120D 80+4,5

SYMBICORTMITE TURBOHALER, 80 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici, farmaci per inalazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 80 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione. Ogni dose erogata contiene: budesonide 100 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi/inalazione. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 810 microgrammi per dose erogata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

ECCIPIENTI

SymbicortMite Turbohaler e' indicato negli adulti, negli adolescenti, e nei bambini di eta' superiore ai 6 anni. SymbicortMite e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno" o pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per viainalatoria che con beta 2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'a zione. Nota: SymbicortMite (80microgrammi/4,5microgrammi/inalazione) non e' appropriato per il trattamento di pazienti con asma grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1 (lattosio che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

POSOLOGIA

Via di somministrazione: per uso inalatorio. Posologia: SymbicortMite non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti di SymbicortMite e' individuale e deve essere adattata alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione, all'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 -adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dose deve essere regolata al livello piu' basso al quale vienemantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono esser e rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Symbicort rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Per SymbicortMite ci sono due modalita' di trattamento. A. Terapia di mantenimento con SymbicortMite: SymbicortMitee' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro bro ncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia dimantenimento e al bisogno con SymbicortMite: SymbicortMite e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risp osta ai sintomi. A. Terapia di mantenimento con SymbicortMite: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Bambini (dai 6 anni in su): 2 inalazioni due volte al giorno. Nellapratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosa ggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di SymbicortMite una volta al giorno nel caso incui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilata tore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, in terapia di mantenimento. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: poiche' sono disponibili solo dati limitati, SymbicortMite non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. B. Terapia di mantenimento e al bisogno con SymbicortMite: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di SymbicortMite e inoltre assumono SymbicortMite al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre SymbicortMite disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno con SymbicortMite deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno