SYNACTHEN*1F 0,25MG 1ML

SYNACTHEN 0,25 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni del lobo pituitario anteriore ed analoghi - ACTH.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: tetracosactide esacetato 0,27 mg (pari a 0,25 mg di tetracosactide). Eccipienti con effetti noti: sodio 3, 4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido acetico, sodio acetato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Uso diagnostico: Synacthen 0,25 mg/ 1 ml (a breve durata d'azione) e' usato principalmente come mezzo diagnostico, per valutare la funzionalita' del corticosurrene quando si sospetti una ipofunzionalita' della corteccia surrenale. Uso terapeutico: Synacthen 0,25 mg/ 1 ml puo' inoltre essere impiegato in sostituzione di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato, quando l'infusione di tetracosactide sia preferibile all'iniezione i.m. Nota: a differenza di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato, Synacthen soluzione iniettabileha una breve durata d'azione e, in caso di uso diagnostico, puo' esse re somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa. Al contrario, quando usato come agente terapeutico, Synacthen 0,25 mg/ 1 ml soluzione iniettabile e' efficace solo con un'infusione endovenosa che dura varie ore e non con una dose singola con effetto a breve termine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;- psicosi acute; - malattie infettive; - ulcera peptica; - insufficie nza cardiaca resistente alle terapie; - sindrome di Cushing; - insufficienza corticosurrenale primaria; - sindrome adrenogenitale; - ipertensione di grado severo; - forme gravi di osteoporosi - trattamento di patologie allergiche e asma (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Uso diagnostico. Test rapido al Synacthen (30 minuti): si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e 30 minuti esatti dopo un'iniezione i.m. o e.v. di 0,25 mg di Synacthen soluzione iniettabile. Si considera normale la funzionalita' del corticosurrene se il tasso plasmatico del cortisolo aumenta di almeno 200 nmol/l (70 mg/l), cioe' se i valori registrati a 30 minuti dall'iniezione di Synacthen soluzione iniettabile superano le 500 nmol/l (180 mg/l). Tutti i campioni di plasmadevono essere conservati in un congelatore fino alla stima del livell o di cortisolo. Se il test rapido fornisce risultati non conclusivi, ose lo scopo e' di determinare la riserva funzionale del corticosurren e, puo' essere eseguito il test a 5 ore con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Uso terapeutico: per l'uso terapeutico,in alternativa a Synacthen 1 mg/ 1ml sospensione iniettabile a rilasc io prolungato, Synacthen soluzione iniettabile puo' essere somministrato come infusione in soluzione glucosata (5% o 12,5%) o fisiologica (NaCl 0,9%) (v. 6.2 Incompatibilita'"). Il trattamento viene iniziato con una somministrazione giornaliera e dopo circa 3 giorni viene iniziata una terapia intermittente. L'infusione dura al massimo 4 ore. Se, per esempio, 0,5 mg o 1 mg di tetracosactide (=2 o 4 fiale di Synacthen) viene diluita in 250 ml di fluido per infusione, l'infusione potrebbe essere completata in circa 4 ore ad una velocita' di 20 gocce (1 ml)al minuto. Adulti e adoloscenti con eta' superiore ai 12 anni: la dos e iniziale e' 1 mgdie. Il trattamento di condizioni acute puo' essereiniziato con 1 mg ogni 12 ore. Se i sintomi acuti sono controllati, v iene solitamente somministrato 1 mg ogni 2-3 giorni. In pazienti che rispondono bene, la dose puo' essere ridotta a 0,5 mg ogni 2-3 giorni o1 mg una volta alla settimana. Popolazioni speciali Popolazione pedia trica Lattanti (28 giorni-23 mesi) : la dose iniziale e' di 0,25 mg/die