SYNTARIS*SPRAY NAS 24ML 0,025%

SYNTARIS 0,25 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico - corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 0,255 mg di flunisolide emiidrato (pari a 0,25 mg di flunisolide anidro).

ECCIPIENTI

Glicole polietilenico 400, glicole propilenico, acido citrico, sodio citrato biidrato, butilidrossitoluolo, sodio edetato, benzalconio cloruro, polisorbato 20 Sorbitolo (soluzione acquosa 70%), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Profilassi e terapia della rinite allergica cronica e stagionale, compresa la febbre da fieno.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni nasali fungine, batteriche o virali non trattate.

POSOLOGIA

Adulti: 2 spruzzi in ogni narice due volte al giorno. Se i sintomi sono gravi, oppure se si verifica un'esacerbazione dei sintomi, il medicopuo' raccomandare 2 spruzzi in ciascuna narice 3 volte al giorno. Bam bini (di eta' pari o superiore ai 5 anni): 1 spruzzo (circa 25 mcg) inciascuna narice 3 volte al giorno. Una volta che l'effetto clinico de siderato sia ottenuto, la dose di mantenimento deve essere la quantita' minima necessaria per controllare i sintomi. In alcuni pazienti i risultati possono essere mantenuti con un solo spruzzo (circa 25 mcg) per narice al giorno. La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di eta' pari o superiore ai 5 anni. Il farmaco non e' consigliato nei bambini di eta' inferiore ai 5 anni. Il medicinale e' destinato esclusivamente alla somministrazione per via intranasale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'effetto non e' immediato. Possono passare 1-2 giorni prima che si manifesti l'azione benefica del farmaco. Per ottenere il massimo beneficio usare il medeicinale regolarmente. L'assenza di un effetto immediato deve essere spiegata al paziente per assicurarne la collaborazione ela continuazione del trattamento con uno schema posologico regolare. Bisogna evitare una dose piu' elevata di quella raccomandata. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. I glucocorticoidi possonomascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono appari re durante il loro impiego. Bisogna aver cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica al farmaco, se vi e' ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata. Esiste la possibilita' di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il preparato viene usato troppo a lungo. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita'psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivit a'. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini chericevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali. Po ssono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibilicause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Contiene benzalconiocloruro (BAC) come conservante. L'uso prolungato puo' causare edema d ella mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione, deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica; butilidrossitoluolo che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate o irritazioni agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

In alcuni casi e' stato riferito un lieve bruciore transitorio e pizzicore; piu' raramente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine, irritazione della gola. Eccezionalmente questi effetti indesiderati possono richiedere una sospensione della terapia. Si puo' manifestare visione offuscata, con frequenza non nota.Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intrana sali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza. Se usato nel secondo e terzo trimestre, i benefici previsti devono essere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto. Cautela va usata anche durante l'allattamento.