TACFORIUS*60CPS 1MG RP

TACFORIUS CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunosoppressivi, inibitori della calcineurina.

PRINCIPI ATTIVI

Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti: ciascuna capsula contiene 53,725 mg di lattosio. Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato.Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 1 mg di tacrol imus (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti: ciascuna capsula contiene 107,45 mg di lattosio. Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 3 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti: ciascuna capsula contiene 322,35 mg di lattosio. Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 537,25 mg di lattosio e 0,0154 mgdi ponceau 4R. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragra fo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: etilcellulosa, ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Involucro della capsula: tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ossido diferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido ( E171), ossido di ferro nero (E172), ponceau 4R (E124), gelatina. Inchiostro per stampa: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

ECCIPIENTI

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazientiadulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri macrolidi.

POSOLOGIA

Tacforius e' una formulazione orale di tacrolimus in dose unica giornaliera. La terapia con Tacforius richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato. La prescrizione del medicinale, cosi' come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato. Le diverse formulazioni orali di tacrolimus non devono essere sostituite tra loro senza la supervisione del medico. Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione, tra diverse formulazioni orali di tacrolimus con proprieta' di rilascio differenti e' pericoloso. Cio' puo' portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse, compresa una scarsa o un'eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus. I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio giornaliero; cambi della formulazione o delregime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo il pa ssaggio a una qualsiasi formulazione alternativa, deve essere effettuato un monitoraggio terapeutico del farmaco e devono essere effettuati aggiustamenti di dose per assicurare che sia mantenuta l'esposizione sistemica a tacrolimus. Posologia. Le dosi iniziali raccomandate, presentate qui di seguito, devono servire soltanto come indicazione generale. Nella fase iniziale del periodo post-operatorio Tacforius viene normalmente somministrato in associazione ad altri medicinali immunosoppressivi. La dose puo' variare in base al regime immunosoppressivo prescelto. Il dosaggio di Tacforius deve innanzitutto essere basato sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilita' del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito ''Monitoraggio terapeutico del farmaco). Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere presa in considerazione una modifica del regime di immunosoppressione. Nei pazienti trapiantati direne e fegato de novo l'AUC 0-24 di tacrolimus per le capsule a rilas cio prolungato al Giorno 1 era rispettivamente il 30% e il 50% piu' bassa quando comparata a quella delle capsule a rilascio immediato a dosi equivalenti. Al Giorno 4, l'esposizione sistemica, misurata sulla base dei livelli di valle, risultava simile per entrambe le formulazionisia per i pazienti con trapianto di rene che per quelli con trapianto di fegato. Con Tacforius, si raccomanda un accurato e frequente contr ollo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al farmaco nell'immediato periodo post-trapianto. Dato che tacrolimus e' una sostanza abassa clearance, gli aggiustamenti verso un regime di dose di Tacfori us possono richiedere diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state . Per impedire il rigetto dell'organo trapiantato, occorre mantenere lo stato di immunosoppressione