TADALAFIL AU*28CPR RIV 5MG

TADALAFIL AUROBINDO 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 52,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: copovidone, macrogol glicerolo idrossistearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), triacetina.

ECCIPIENTI

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficacenel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e d ei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di Tadalafil Aurobindo nelle donne non e' indicato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritieneche questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del t adalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazionedi Tadalafil Aurobindo a pazienti che stanno assumendo qualsiasi form a di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil Aurobindo non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: - pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90giorni, - pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, - pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, - pazienti con aritmienon controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non contr ollata, - pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil Aurobindo e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vistaad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione degli inibitori dellaPDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, com e riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Disfunzione erettile negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale va assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazionee' una volta al giorno. Tadalafil 10 e 20 mg e' indicato per essere u sato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato perun uso giornaliero continuo. Nei pazienti che prevedono un uso freque nte di Tadalafil Aurobindo (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di Tadalafil Aurobindo, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostaticabenigna negli uomini adulti: la dose raccomandata e' 5 mg, da assumer e ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti.Anche per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prost atica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Popolazioni particolari. Uomini anziani: nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con danno renale: nei pazienti con danno renale da lieve a moderato non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave danno renale la massima dose raccomandata e' di 10 mg per il trattamento al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non e' raccomandata nei pazienti con grave danno renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con compromissione epatica: quando tadalafil e' usato al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata di tadalafil e' di 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e della iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (Vedere paragrafi 4.4e 5.2). Uomini diabetici: nei pazienti diabetici non sono richiesti a ggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tadalafil Aurobindo nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: Tadalafil Aurobindo e' per uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima del trattamento con Tadalafil Aurobindo Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado dirischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare q ualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Prima diiniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica ben igna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se Tadalafil Aurobindo sia efficace in pazienti che sono statisottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza cons ervazione dei fasci vascolo-nervosi. Apparato cardiovascolare Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio,morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventric olare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a Tadalafil Aurobindo, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzionedella pressione del sangue. Quando viene iniziato un trattamento gior naliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazioneclinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia ant ipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1 -bloccanti, la somministrazione contemporanea di Tadalafil Aurobindo puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata. Vista Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di Tadalafil Aurobindo ed altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAION acutain uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafil o alt ri inibitori della PDE5. Poiche' questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Tadalafil Aurobindo e consultare immediatamente un medico(vedere paragrafo 4.3). Riduzione o improvvisa perdita dell'udito Son o stati segnalati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'eta', il diabete, l'ipertensione e una precedente storiadi perdita di udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompe re l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito. Danno renale e compromissione epatica A causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita'di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di Ta dalafil Aurobindo una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienticon grave danno renale. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezz a di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica. Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni chedurano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assi stenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo'causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di pote nza. Tadalafil Aurobindo deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil Aurobindo a pazienti che stanno usandopotenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, it raconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministratiin combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil Aurobindo e altri t rattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'efficacia della combinazione di Tadalafil Aurobindo con altri inibitori della PDE5 oaltri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate . I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Aurobindo in associazione con tali medicinali. Eccipienti Lattosio Tadalafil Aurobindo contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d' interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, non si puo' escludere che avvengano interazioni clinicamente significative a dosi maggiori. Effetti di altre sostanze sul tadalafil: Inibitori del citocromo P450 Il tadalafil e' metabolizzato principalmentedal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 m g al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% laC max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della C max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentat o di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) senza modificare la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere co-somministrati con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche deltadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle r eazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450 Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto dell'88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' farprevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come ilfenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali: Nitrati Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Aurobindo a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata(vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tada lafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non era piu' rilevabile 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti) La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come dose singola) aumenta in maniera significativa l'effetto ipotensivo di questo alfabloccante. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani, non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e inparticolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziat i al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi di farmacologia clinica e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-a drenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gliantagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, d a soli o in combinazione con tiazidici, calcioantagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, ad eccezione degli studicon gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' sta ta impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio di farmacologia clinica, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata la riduzione era maggiore, sebbene nella maggior parte dei soggettiquesta riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva . In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfabloccanti - vedi sopra) e' generalmente minore e, probabilmente, clinicamente non rilevante. L'analisi dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza negli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gliinibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 in ibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto Tadalafil Aurobindo per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica b enigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia, con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dose di Tadalafil Aurobindo. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmentelievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con Tadalafil Aurobindo somministrato una volta al giorno si e' verificatoentro i primi 10- 30 giorni dall'inizio del trattamento. Reazioni avv erse: di seguito sono elencate le reazioni avverse osservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con tadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamentodell'iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. N on comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: angioedema^2. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro; raro: ict us^1 (compresi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori^1, emicrania^2, crisi convulsive^2, amnesia transitoria. Patologiedell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: alterazioni del campo visivo, gonfiore delle pa lpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (naion)^2, occlusione vascolare retinica^2. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perdita dell'udito. Patologie cardiache^1. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile^2, aritmia ventricolare^2. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune:ipotensione^3, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e medi astiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi.Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore ad dominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di stevens-johnson^2, dermatite esfoliativa^2, iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: mal di schiena, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, emospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: dolore toracico^1, edema periferico, affaticamento; raro: ede ma facciale^2, morte cardiaca improvvisa^1,2. ^(1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). ^(2) La sorveglianza post-marketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^(3) Riportata piu' comunemente quando tadalafil e' somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di reazioni avverse selezionate: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari: i dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la diarrea e' stata segnalata piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni di eta'. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati segnalati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Tadalafil Aurobindo non e' indicato nelle donne. Gravidanza Idati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono limita ti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Tadalafil Aurobindo durante la gravidanza. AllattamentoDati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostr ato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Tadalafil Aurobindo non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita' Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).