TADALAFIL EG*28CPR RIV 5MG

TADALAFIL EG STADA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

TADALAFIL EG STADA 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa da 5 mg contiene 58,1 mg di lattosio (come lattosio monoidrato) e 0,6 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; sodio laurilsolfato (E487); idrossipropilcellulosa; polisorbato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); triacetina; ossido di ferrogiallo (E172); talco.

ECCIPIENTI

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto. L'uso di TADALAFIL EG STADA non e' indicato nelle donne.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritieneche questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del t adalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazionedi tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitra to organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Il tadalafil nondeve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienticon una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di p azienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato. Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni; pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali; pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association; pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata; pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Il tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilatociclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica(vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Disfunzione erettile negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno 30minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di sommini strazione e' una volta al giorno. Le dosi da 10 e 20 mg sono indicate per l'uso prima di una prevista attivita' sessuale e non sono consigliate per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un usofrequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) pot rebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di tadalafil, in base alla scelta del paziente e al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg da assumere una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna nell'uomo adulto: la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Anche per gliuomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono ingrado di tollerare tadalafil alla dose di 5 mg per il trattamento del l'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Popolazioni speciali. Uomini anziani: negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Uomini con compromissione renale: non e' necessario adattare il dosaggio in pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalita' renale. Per i pazienti con grave compromissione dellafunzione renale la massima dose raccomandata e' 10 mg nel trattamento al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasiaprostatica benigna non e' raccomandata nei pazienti con grave comprom issione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con compromissioneepatica: quando il tadalafil e' usato al bisogno per il trattamento d ella disfunzione erettile la dose raccomandata di tadalafil e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa lasomministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e dell'iperplasi a prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attentavalutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con diab ete: non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti diabetici. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione altrattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: per uso orale. Non tutte le raccomandazioni posologiche sono possibili us ando le compresse da 5 mg; tadalafil puo' anche essere disponibile in compresse da 2,5, 10 e 20 mg. E' possibile che non tutti i dosaggi siano in commercio.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima del trattamento con tadalafil: prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischiocardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede propri eta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziareil trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pa zienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se il tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al tadalafil, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quandoviene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil deve essere e seguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stannoassumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadal afil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosina non e' raccomandata. Vista: disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil e di altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservativi suggeriscono un maggior rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione a tadalafil oad altri inibitori della PDE5. Poiche' cio' puo' essere importante pe r tutti i pazienti esposti al tadalafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interromperel'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico (vede re paragrafo 4.3). Riduzione o perdita improvvisa dell'udito: sono stati riportati casi di perdita improvvisa dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio(quali eta', diabete, ipertensione e precedente storia di perdita del l'udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Compromissione della funzione renale e epatica: a causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave compromissione della funzione renale. Esistono dati clinici limitatisulla sicurezza del tadalafil somministrato in dose singola in pazien ti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Il tadalafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione del tadalafil a pazienti chestanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ke toconazolo, itraconazolo e eritromicina) poiche' e' stato osservato unaumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione di tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altritrattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pa zienti devono essere informati di non assumere tadalafil in associazione con tali medicinali. Eccipienti. Lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Sono stati condotti studi di interazione con tadalafil alla dose di 10mg e/o 20 mg, come sotto indicato. Per quanto riguarda quegli studi d 'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, non possono essere completamente escluse interazioni clinicamentesignificative con l'utilizzo di dosi maggiori. Effetti di altre sosta nze su tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della C max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori (ad ese mpio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediatadall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un in duttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questaesposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia d el tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono a loro volta ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 oredopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel q uale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazione del nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosina (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo dell'alfa-bloccante in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope.Questa combinazione non e' pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4. 4). Negli studi d'interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questieffetti. Si raccomanda comunque cautela quando il tadalafil viene usa to in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effettiipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le magg iori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcioantagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti.). Il tadalafil (10 mg eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinicofarmacologico, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era maggiore, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguig na, che (ad eccezione degli alfabloccanti - vedere sopra) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato alcuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil cono senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamen to della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia, con un'incidenzache aumenta con l'aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avvers e riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse:la tabella seguente indica le reazioni avverse riportate dalla segnal azione spontanea e osservate in sperimentazioni cliniche controllate con placebo (che includevano un totale di 8.022 pazienti trattati con tadalafil e 4.422 pazienti trattati con placebo) sul trattamento al bisogno e una volta al giorno della disfunzione erettile e sul trattamento una volta al giorno dell'iperplasia prostatica benigna. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita in base ai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita'; raro: angioedema^2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro:ictus (1) (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici tr ansitori (1), emicrania^2, convulsioni^2, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: difetti del campo visivo, tumefazione delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriorenon arteritica (NAION)^2, occlusione vascolare della retina^2. Patolo gie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perdita dell'udito. Patologie cardiache (1). Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile^2, aritmia ventricolare^2. Patologie vascolari. Comune: arrossamento; non comune: ipotensione^3, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, reflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, Sindrome di Stevens-Johnson^2, dermatite esfoliativa^2, iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico (1), edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale^2, morte cardiaca improvvisa^1, 2. ^1. Lamaggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). ^2 La sorveglianza post-marke ting ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^3 Riportata piu' comunemente quando il tadalafil viene somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate a reazioni averse. Altre popolazioni speciali: i dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. In studi clinici in cui il tadalafil era assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, e' stata riportata diarrea piu' frequentementenei pazienti con eta' superiore a 65 anni. Negli studi clinici con ta dalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di tadalafil non e' indicato nelle donne. Gravidanza: i dati relativi all'uso del tadalafil nelle donne gravide sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza. Allattamento: i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato che il tadalafil viene escreto nel latte materno. Non si possono escludere rischi per i lattanti. Il tadalafil non deve essere usato durate l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).