TADALAFIL TE*8CPR RIV 20MG

TADALAFIL TEVA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K12, crospovidone, sodio stearilfumarato. Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, biossido di titanio (E171), talco, ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso del medicinale nelle donne non e' indicato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina duranterapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insuf ficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La co-somministrazione di inibitori PDE5, incluso tadalafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata in quanto potrebbe causare ipotensione sintomatica.

POSOLOGIA

Posologia. Uomini adulti. In generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale va assunto almeno 30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un uso giornaliero continuo. Nei pazienti che prevedono un uso frequente del medicinale (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi del famaco, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta unavolta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La d ose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Popolazioni particolari. Uomini anziani. Nei pazienti anziani nonsono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con danno renale. Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato non sono richiesti aggi ustamenti della dose. Per i pazienti con grave danno renale la dose massima raccomandata e' di 10 mg al giorno, al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2.5 o 5 mg una volta al giorno, non e' raccomandata nei pazienti con grave danno renale. Uomini con compromissione epatica.Quando tadalafil e' usato al bisogno, la dose raccomandata di tadalaf il e' di 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Uomini diabetici. Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione. Il medicinale e' disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg per uso orale. Dividere la compressa in quattro (per una dose una volta al giorno di tadalafil da 5mg). Posizionare la compressa con le linee di frattura rivolte verso l'alto su una superficie dura e piana (ad esempio su un tavolo). Premere velocemente e con forza con il pollice (o con il dito indice) sul lato superiore della compressa incisa fino a quando non si rompe in quattro parti uguali. Dividere la compressa per met? (per dose al bisogno di tadalafil da 10 mg). Posizionare la compressa con le linee di frattura rivolte verso l'alto su una superficie dura e piana (ad esempio su un tavolo). Posizionare i pollici (o gli indici) di entrambe le mani contemporaneamente sul lato sinistro e destro della linea di frattura pi? corta della compressa premere velocemente e con forza con entrambi i pollici (o con gli indici) sul lato sinistro e destro della parte esternadella compressa fino a quando non si rompe in due parti uguali.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima del trattamento con il medicinale. Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzioneerettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari de i pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e'noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi. Apparato cardiovascolare. Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a tadalafil, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi o altri fattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo alfa 1 -bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata.Vista Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in as sociazione all'uso di tadalafil ed altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAIONacuta in uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafil o altri inibitori della PDE5. Poiche' questo potrebbe essere rilevant e per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Riduzione o improvvisa perdita dell'udito. Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'eta', il diabete, l'ipertensione e una precedente storia di perdita di udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito. Compromissione renale ed epatica. A causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearancecon la dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave danno renale. Esistono daticlinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose s ingola in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Lasomministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazien ti con compromissione epatica. Se viene prescritto il medicinale, deveessere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto ben eficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare undanno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Tadala fil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4. Si consiglia cautela nella prescrizione del farmaco a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafilquando i medicinali sono somministrati in combinazione. Questo farmac o e altri trattamenti per la disfunzione erettile. La sicurezza e l'efficacia della combinazione di tadalafil con altri inibitori della PDE5o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studia te. I pazienti devono essere informati di non assumere il medicinale in associazione con tali medicinali. Eccipienti. Lattosio. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, oppure da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) percompressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d' interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, non si puo' escludere che avvengano interazioni clinicamente significative a dosi maggiori. Effetti di altre sostanze sul tadalafil Inibitori del citocromo P450. Il tadalafil e' metabolizzato principalmentedal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 m g al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% laC max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della C max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentat o di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) senza modificare la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere co-somministrati con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche deltadalafil. Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencat e potrebbe aumentare. Trasportatori. Il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella disposizione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediatadall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450. Un in duttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto dell'88% l'AUC del tadalafil rispetto ai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil