TADAP*28CPR RIV 5MG

TADAP 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 123 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, diossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace ne l trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di Tadap nelle donne non e' indicato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di Tadap a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. (vedere paragrafo 4.5). Tadap non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali e' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinicie l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazienti che hanno a vuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con anginainstabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessua li, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadap e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di uninibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione d egli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Disfunzione erettile negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno 30minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di sommini strazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e' consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadap (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi piu' bassi di Tadap, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'adeguatezza diun uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve e ssere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti La dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Anche per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata e' 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Popolazioni particolari. Uomini anziani: nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Uomini con compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave compromissione renale la massima dose raccomandata e' 10 mg nel trattamento al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non e' raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e5.2) . Uomini con compromissione epatica: quando Tadap e' usato al bi sogno per il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata di Tadap e' 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di Tadap in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. La somministrazione di Tadap una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile edella iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazient i con epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini diabetici: nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tadap nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: tadap e' disponibile in compresse rivestite con film per uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Prima del trattamento con Tadap: prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi edun esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono es sere alla base della patologia. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziare iltrattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazie nti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a tadalafil, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafilpuo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere parag rafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata. Vista: disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati inassociazione all'uso di Tadalafil ed altri inibitori della PDE5. Il p aziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di TADAP e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale ed epatica: a causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di Tadalafil una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave compromissionerenale. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con Compromissioneepatica grave(classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazi one una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un da nno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Tadap deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie)o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al pr iapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia).Uso con inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione di Tadalafil a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A 4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadap e altri trattamenti per la disfunzione erettile: lasicurezza e l'efficacia della combinazione del Tadalafil con altri in ibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile nonsono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assume re Tadap in associazione con tali medicinali. Lattosio: tadap contienelattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al gal attosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d' interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e dellaC max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha au mentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volteal giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p- glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispettoai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil;non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, posson o anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di Tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di Tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose di Tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti inmaniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' e ssere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), ibloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici t iazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici,calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra-) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguataumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamen to della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un'incidenza che aumenta con l'aumento della dose di Tadalafil. Le reazioni avverseriportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con Tadalafil somministra to una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Di seguito sono elencate le reazioni avverseosservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controll ati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con Tadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit?; raro: angioedema^2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: ictus^1 (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori1, emicrania^2, convulsioni^2, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: difetto del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (naion)^2, occlusione vascolare retinica^2. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnitus; raro: improvvisa perdita dell'udito. Patologie cardiache^1. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile^2, aritmia ventricolare^2. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione^3, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, malattia da reflusso gastro-esofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, sindrome di stevens-johnson^2, dermatite esfoliativa^2, iperidrosi (sudorazione). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo, emorragia del pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico^1, edema periferico, stanchezza; raro: edema facciale^2, morte cardiaca improvvisa^1,2. (1) La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). (2) La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. (3) Riportata piu' comunemente quando tadalafil e' somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di selezionate reazioni avverse: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari. I dati nei pazienti di eta'superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici , per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la diarrea e' stata riportata piu' frequentemente nei pazienti con piu' di 65 anni di eta'. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Tadap nelle donne non e' indicato. Gravidanza: i dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-nata le (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Tadap durante la gravidanza. Allattamento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezionedi tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Tadap non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare una compromissione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).