TAMLIC*20CPS 0,4MG RM

TAMLIC 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista degli adrenorecettori alfa 1.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene: 0,4 mg di tamsulosinacloridrato.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio. Capsule rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

ECCIPIENTI

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perche' questo puo' interferirecon il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromis sione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di questo farmaco nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con questo medicinale, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con questo farmaco, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziareil trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamen to di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1 - 2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficiodella sospensione del trattamento non e' stato ancora stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosin a per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Non e'raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazi enti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il teamchirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato in trattament o con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. E' possibile che residui della capsula vengano rinvenuti nelle feci.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina cloridratoin concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa