TAMOXENE*20CPR RIV 20MG

TAMOXENE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiestrogeno non steroideo.

PRINCIPI ATTIVI

TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene: principio attivo: tamoxifene citrato corrispondente a tamoxifene base 10 mg. TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene: principio attivo: tamoxifene citrato corrispondente a tamoxifene base 20 mg. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

TAMOXENE 10 mg compresse rivestite con film: lattosio, amido di mais, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, titanio biossido. TAMOXENE 20 mg compresse rivestite con film: lattosio, amidodi mais, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica a legami incrociati, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300 , titanio biossido.

ECCIPIENTI

TAMOXENE e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario. Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minore probabilita' di rispondere al farmaco.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. TAMOXENE non deve essere somministrato in caso di gravidanza (vedi anche paragrafo 4.6) TAMOXENE non deve essere somministrato durante l'allattamento e in eta'pediatrica. Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosivenosa profonda o embolia polmonare.

POSOLOGIA

Pazienti in eta' adulta e anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere. Bambini: l'uso nei bambini e' controindicato.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

TAMOXENE non e' indicato in donne sane e nelle condizioni di patologiamammaria benigna. TAMOXENE deve essere impiegato con cautela in pazie nti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa. Si puo' verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in premenopausa, il che non pregiudica l'attivita' antitumorale del farmaco. Durante trattamento con TAMOXENE e' stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio, comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma.L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccani smo di base correlato alle proprieta' estrogeniche di TAMOXENE. E' consigliabile, quindi, che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte a frequenti controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con TAMOXENE o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamentovaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati. In s tudi clinici con Tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non e' stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non e' chiaro.Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad a vvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare uno ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storiapregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi trombo embolici o cancro dell'utero. La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici. In letteratura e' stato dimostrato che i metabolizzatori lentidi CYP2D6 presentano un livello plasmatico piu' basso di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene (vedi paragrafo 5.2). La contestuale somministrazione di medicinali che inibiscono CYP2D6 puo' portare a concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, durante il trattamento con il tamoxifene, si devonoevitare il piu' possibile i potenti inibitori di CYP2D6 (p.es. paroxe tina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) (vedi paragrafi 4.5 e 5.2).

INTERAZIONI

Le pazienti che assumono contemporaneamente TAMOXENE e anticoagulanti di tipo dicumarolico devono essere attentamente seguite in quanto l'attivita' anticoagulante puo' essere significativamente potenziata. Quando TAMOXENE e' somministrato in associazione a farmaci citotossici il rischio di episodi tromboembolici risulta aumentato (vedi anche paragrafo Effetti Indesiderati"). In letteratura e' stata riportata l'interazione farmacocinetica con gli inibitori di CYP2D6, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attivedel farmaco, ovvero dell'endoxifene. In alcuni studi e' stata riporta ta una riduzione dell'efficacia del tamoxifene somministrato in associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (p.es. paroxetina). Dato che non si puo' escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, si deve evitare quanto piu' possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) (vedi paragrafi 4.4 e 5.2).

EFFETTI INDESIDERATI

Nel trattamento a lungo termine, gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeni impiegati per il trattamento della stessa patologia. Alcuni effetti collaterali sono attribuibili all'azione anti-estrogenicadel farmaco