TAMSULOSIN MY*30CPS 0,4MG RM

TAMSULOSIN MYLAN GENERICS 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna, antagonista dell'adrenorecettore alfa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etil-acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, polisorbat o 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo(E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero(E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.Precedenti episodi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza ep atica.

POSOLOGIA

Posologia: una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. Pazienti con compromissione renale: none' richiesto aggiustamento della dose nella compromissione renale. Pa zienti con compromissione epatica: non e' richiesto aggiustamento della dose in pazienti che hanno insufficienza epatica da lieve a moderata(vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatric a: la sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini con eta' <18 anni non e' stata stabilita. I dati disponibili al momento sono de scritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: per uso orale. Lacapsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o m asticata in quanto cio' potrebbe avere un effetto sul rilascio modificato del principio attivo.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore delle capsule: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

AVVERTENZE

Come con gli altri antagonisti adrenocettori alfa 1, durante il trattamento con Tamsulosin Mylan Generics, si puo' avere in casi particolariuna riduzione della pressione arteriosa che, raramente puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con Tamsulosin Mylan Generics, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. In seguito all'utilizzo di tamsulosina, e' stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. Durante l'intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, e' stata osservata la Sindrome Intra-operatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma e' considerato utile dal puntodi vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del tratta mento non e' stato stabilito. L'IFIS e' stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta o di glaucoma. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma. Durante lavalutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devon o prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possono essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lentametabolizzazione. Tamsulosina deve essere usata con cautela in associ azione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina e' stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa