TAMSULOSIN SUN*20CPS 0,4MG RP

TAMSULOSIN SUN 0,4 MG CAPSULE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti degli alfa 1 -adrenorecettori.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 0,4 milligrammi di tamsulosina cloridrato come principio attivo.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH101, magnesio stearato, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) dispersione, sodio idrossido, triacetina, titanio diossido (E171), talco purificato.Corpo della capsula: gelatina, giallo tramonto, ponceau 4R (E124), gi allo chinolina (E104), blu brillante (E133), titanio diossido (E171). Composizione dell'opercolo: gelatina, ferro ossido giallo (E172), blu brillante (E133), azorubina (E122), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa: ceralacca, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio.

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Posologia: uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo colazioneo dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutit a intera e non deve essere frantumata o masticata perche' questo interferisce con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione renale non e' necessario un aggiustamento della dose. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica: non ci sono indicazioni relative all'uso di questo medicinale nei bambini. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di eta' inferiore a 18 anni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa- 1 , durante il trattamento con questo farmaco, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con questo farmaco, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziareil trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamen to di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato in questi soggetti. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloroidrato e' stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e'considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato ancora stabilito. IFIS e' stata riscontrata anche nei pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell' intervento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloroidrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo e il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente, in attesa dell'intervento chirurgico, e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usata concautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. E' p ossibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci. Possono verificarsi reazioni allergiche a causa della presenza di agenti coloranti come l'azorubina (E122), ponceau 4R (E124), giallo tramonto (E110).

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa