TAMSULOSIN TEVA*20CPS 0,4MG RM

TAMSULOSIN TEVA 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista dell'adrenorecettore alfa 1.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Posologia: una capsula al giorno deve essere presa dopo la colazione odopo il primo pasto della giornata. In caso di compromissione della f unzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In casodi insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggius tamento posologico. Popolazione pediatrica: non esiste indicazione relativa all'uso specifico di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Al momento i dati disponibili sono descritti. Modo di somministrazione: la capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata in quanto questo interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore delle compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con tamsulosina, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, puo' raramente provocare svenimento. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possono causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, quando necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatininainferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautel a poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina e' stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerata utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia non e' ancora stato stabilito. L'IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso la tamsulosina, per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. Eccipienti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente ''senza sodio''

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e stato assunto in concomitanza ad atenololo, l'enalapril o la teofillina. II concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa