TAMSULOSINA AUR*20CPS400MCG RP

TAMSULOSINA AUROBINDO 400 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti degli adrenorecettori alfa1.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, talco, copolimerodell'acido metacrilico - acrilato etilico, sodio lauril solfato, poli sorbato 80, triacetina, calcio stearato. Involucro della capsula: indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina, sodio lauril solfato. Inchiostro di stampa: gommalacca, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.

ECCIPIENTI

Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS- Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, compreso l'angioedema indotto da farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Uso orale. Una capsula al giorno, da assumere dopo colazione o dopo ilprimo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata, perche' questo puo' interferi re con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini di eta' <18 anni non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti alfa 1 -adrenergici, durante il trattamentocon tamsulosina puo' verificarsi, in singoli casi, una riduzione dell a pressione sanguigna, che puo' portare raramente a sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi finche' tali sintomi non siano scomparsi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, si deve esaminare il paziente al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Prima deltrattamento e, successivamente, ad intervalli regolari, si deve esegu ire l'esame rettale digitale e, quando necessario, si devono determinare i livelli dell'antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere eseguito con cautela, poiche' non si ha esperienza in questo tipo di pazienti. Durante l'intervento chirurgico dicataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o pr ecedentemente trattati con tamsulosina cloridrato, e' stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome ", una variante della sindrome della pupillapiccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni all'occhi o durante e dopo l'operazione. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia non e' stato ancora stabilito. L'IFIS e' stata inoltre segnalata in pazienti che avevano sospeso il trattamento con tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento alla cataratta. Non e' raccomandato l'inizio dellaterapia con tamsulosina cloridrato nei pazienti per i quali e' progra mmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che, durante l'intervento, siano utilizzate misure appropriate per la gestione della IFIS. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da una lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela inassociazione a forti e moderati inibitori di CYP3A4.

INTERAZIONI

Gli studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti. Non si e' osservata alcuna interazione quando tamsulosina cloridrato e' statasomministrata in associazione ad atenololo, enalapril o teofillina. L 'uso concomitante di cimetidina porta ad un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide li abbassa