TAMSULOSINA EG*30CPS 0,4MG RM

TAMSULOSINA EG 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista dell'adrenorecettore alfa 1A.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero acido metacrilico - etil-acrilato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132),titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido ros so (E172), ferro ossido nero (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Anamnesi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deveessere frantumata o masticata, in quanto cio' puo' interferire sul ri lascio del principio attivo ad azione prolungata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della tamsulosina in bambini < 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportatinel paragrafo 5.1.

CONSERVAZIONE

Confezione blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore delle compresse: tenere ilcontenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti dell'adrenorecettore alfa 1, si puo' verificare una riduzione della pressione sanguigna in casi individuali durante il trattamento con tamsulosina, che puo' portare raramente a sincope. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, deve essere valutato l'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindisuccessivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti co n grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiche' questi soggettinon sono stati studiati. In seguito all'utilizzo di tamsulosina, e' s tato segnalato, raramente, angioedema. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non deve essere ri-somministrata. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato, e' stata osservata la 'Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera' (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS aumenta il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utiledal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio dell'interruzione del trattamento non e' ancora stato stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Non e' raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali e' programmatoun intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-ope ratoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati solo in pazienti adulti. Non e' stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra latamsulosina cloridrato e l'atenololo, l'enalapril o la teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di ta msulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa, tuttavia, poiche' i livelli delle concentrazioni plasmatiche rimangono entro il normale intervallo, non e' necessario aggiustarne la posologia. In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Il diclofenac ed il warfarin, comunque, possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori alfa 1 puo' determinare effetti ipotensivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (1,3%); non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi, diarrea, nausea, vomito; non nota: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di stevens johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Comune: disturbi nell'eiaculazione, ei aculazione retrograda, incapacita' di eiaculazione; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come 'Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera' (IFIS) associata allaterapia con tamsulosina (paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: i n aggiunta agli effetti indesiderati elencati sopra sono stati segnalati in associazione all'uso di tamsulosina fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiche' questi eventi sono segnalati spontaneamente dalle esperienze post-marketing mondiali, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel loro nesso di causalita' non possono essere determinati attendibilmente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Tamsulosina Eg non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati segnalati in studi di fase post-autorizzativa.