TAPAZOLE*100CPR 5MG

TAPAZOLE 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antitiroidee-derivati dell'imidazolo contenenti zolfo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa divisibile contiene; principio attivo: metimazolo 5 mg.Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, talco.

ECCIPIENTI

Terapia medica dell'ipertiroidismo. La terapia a lungo termine puo' indurre la remissione della malattia. Tapazole puo' essere impiegato perla preparazione all'intervento di tiroidectomia subtotale ed alla ter apia con iodio-radioattivo. Tapazole e' inoltre indicato quando la tiroidectomia e' controindicata o non consigliabile.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ai farmaci antitiroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazienti con anamnesi di pancreatite acuta a seguito di somministrazione di metimazolo o del suo profarmaco carbimazolo.

POSOLOGIA

Adulti: la dose iniziale giornaliera e' di 15 mg per l'ipertiroidismo di grado lieve, 30-40 mg per l'ipertiroidismo di grado moderato e di 60 mg per l'ipertiroidismo grave. La quantita' giornaliera deve essere suddivisa in tre dosi da somministrare ad intervalli di 8 ore. La dosedi mantenimento varia da 5 a 15 mg al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' uguale o inferiore ai 2 anni: la sicurezza e l'effica cia di metimazolo nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Pertanto, il suo uso non e' raccomandato in questa fascia di eta'. Se necessario, nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Uso nei bambini e adolescenti (3-17 anni): la doseiniziale per il trattamento dei bambini di eta' superiore ai 3 anni e degli adolescenti deve essere calcolata in rapporto al loro peso corp oreo. Generalmente, la dose iniziale giornaliera e' di 0,5/mg/kg suddivisa in due o tre dosi uguali. Per la terapia di mantenimento, la dosegiornaliera puo' essere ridotta in base alla risposta del paziente al la terapia. Un trattamento aggiuntivo con levotiroxina puo' essere necessario per evitare l'ipotiroidismo. Non superare la dose di 40 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'agranulocitosi e' un effetto collaterale potenzialmente grave. Ai pazienti deve essere raccomandato di riferire al medico qualsiasi sintomo suggestivo di agranulocitosi, come ad esempio febbre o mal di gola. Possono anche verificarsi leucopenia, trombocitopenia ed anemia aplastica. Il farmaco deve essere sospeso in presenza di agranulocitosi, anemia aplastica, epatite o dermatite esfoliativa. La funzione emopoietica del paziente deve essere attentamente monitorata. A causa della tossicita' epatica del metimazolo e del propiltiouracile, occorre prestareattenzione alle gravi reazioni epatiche verificatesi con questi farma ci. Sono stati segnalati rari casi di epatite fulminante, necrosi epatica, encefalopatia e morte. La comparsa di una sintomatologia suggestiva di un interessamento epatico (anoressia, prurito, dolore al quadrante addominale destro superiore, ecc.) deve pertanto indurre ad un'attenta valutazione della funzionalita' epatica. La presenza di manifestazioni evidenti di una disfunzione epatica (ivi incluso un aumento delletransaminasi pari a 3 volte o piu' i limiti superiori della norma) re nde necessaria una pronta interruzione del trattamento con metimazolo.I pazienti debbono essere strettamente controllati, prestando partico lare attenzione ad ogni sintomo o segno di malattia da loro riferito, in particolare mal di gola, febbre, eruzioni cutanee, cefalea o malessere generale. In questi casi si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitaria al fine di escludere la possibilita' di agranulocitosi. Queste precauzioni si rendono ancor piu' necessarie se il paziente riceve altri farmaci potenzialmente mielotossici. Poiche' il metimazolo puo' causare ipoprotrombinemia ed emorragie, il tempo di protrombina deve essere monitorato, specialmente prima di interventi chirurgici. E' infine necessario monitorare la funzione tiroidea in modo da effettuare le opportune riduzioni del dosaggio del metimazolo a seguito di elevati valori di TSH. Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di pancreatite acuta in pazienti trattati con metimazolo o con il suo profarmaco carbimazolo. Incaso di pancreatite acuta, metimazolo deve essere interrotto immediat amente. Metimazolo non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di pancreatite acuta a seguito della somministrazione di metimazoloo del suo profarmaco carbimazolo. La riesposizione puo' comportare la recidiva della pancreatite acuta, con un tempo d'insorgenza ridotto. In pazienti in terapia con metimazolo sono stati riportati casi di vasculite che includevano: vasculite cutanea leucocitoclastica, danno renale acuto e glomerulonefrite, emorragia alveolare/polmonare, vasculitedel SNC e neuropatia. La maggior parte dei casi era associata a vascu lite positiva per anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA). In alcuni casi, la vasculite si e' risolta/migliorata con l'interruzione dell'assunzione del farmaco; tuttavia, i casi piu' gravi hanno richiesto un trattamento con misure immunosoppressorie aggiuntive. Se si sospetta una vasculite, si deve interrompere la terapia e avviare un intervento appropriato. Donne in eta' fertile e in gravidanza: le donne in eta' fertile devono utilizzare misure anticoncezionali efficaci durante il trattamento. L'uso di metimazolo nelle donne in gravidanza deve basarsi sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso. Se si utilizza metimazolo durante la gravidanza, occorre somministrare la dose efficace piu' bassa senza somministrazione supplementare di ormoni tiroidei. E' raccomandato un attento monitoraggio dellamadre, del feto e del neonato (vedere paragrafo 4.6). Tapazole contie ne lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Anticoagulanti (orali): l'attivita' degli anticoagulanti puo' essere potenziata da un'azione anti-vitamina K attribuita al metimazolo. Beta-bloccanti: l'ipertiroidismo puo' causare un'aumentata clearance dei beta-bloccanti con alto indice di estrazione. Quando un paziente ipertiroideo diventa eutiroideo puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio dei beta-bloccanti. Glicosidi digitalici: i livelli plasmatici dei farmaci digitalici possono risultare aumentati quando pazienti ipertiroidei in trattamento continuo con glicosidi digitalici divengono eutiroidei; in tali casi puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio dei glicosidi digitalici. Teofillina: la clearance della teofillina puo' diminuire quando pazienti ipertiroidei in trattamento continuo con teofillina divengono eutiroidei; in tali casi puo' essere necessariauna riduzione del dosaggio della teofillina. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sotto riportate, derivanti dai dati post-marketing, sono classificate in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro <1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): inibi zione della mielopoiesi (agranulocitosi e trombocitopenia), anemia aplastica, ipoprotrombinemia; frequenza non nota: linfoadenopatia, inibizione della mielopoiesi (granulocitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: sindrome da insulina-resistenza (che puo' provocare coma ipoglicemico). Patologie del sistema nervoso. Molto raro(<1/10.000): parestesia, ageusia, cefalea, sonnolenza, neurite. Patol ogie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro (<1/10.000): vertigini.Patologie vascolari. Molto raro (<1/10.000): vasculite; frequenza non nota: periarterite. Patologie gastrointestinali. Molto raro (<1/10.00 0): nausea, vomito, epigastralgia, scialoadenopatia; frequenza non nota: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro (<1/10.000): ittero, epatite (l'ittero puo' persistere per molte settimane dopo la sospensione del farmaco). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro (<1/10.000): sindrome di stevens-johnson, dermatite, eruzione cutanea, orticaria, perdita dei capelli, prurito; frequenza non nota: pigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro (<1/10.000): artralgia, mialgia, sindrome lupus- simile. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro (<1/10.000): edema, iperpiressia; frequenza non nota: febbre da farmaco. E' da notare che circa il 10% dei pazienti con ipertiroidismo non trattati presenta leucopenia con granulocitopenia relativa. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini appaiono comparabili a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono utilizzare misure anticoncezionali efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: Tapazole non e' raccomandato durante la gravidanza. L'ipertiroidismo nelle donne in gravidanza deve essere adeguatamente trattato in modo da prevenire gravi complicazioni alla madre e al feto.Metimazolo puo' attraversare la placenta umana e puo' causare nel fet o gozzo (aumento di volume della ghiandola tiroidea) e perfino cretinismo. Sulla base dei dati sull'uomo derivanti da studi epidemiologici esegnalazioni spontanee, si sospetta che la somministrazione di metima zolo durante la gravidanza possa provocare malformazioni congenite, inparticolare durante il primo trimestre di gravidanza e a dosi elevate . Tra le malformazioni segnalate figurano aplasia cutanea congenita (specialmente del cuoio capelluto), malformazioni craniofacciali (atresia delle coane, ovvero occlusione di una o di entrambe le cavita' nasali, dismorfismo della faccia), esonfalo, atresia esofagea (occlusione dell'esofago) con fistola tracheoesofagea (comunicazione anomala tra trachea ed esofago), assenza o sviluppo incompleto dei capezzoli, anomalie del dotto onfalo-mesenterico e difetto del setto ventricolare. Se il metimazolo viene usato durante la gravidanza, o il concepimento avviene durante il trattamento con questo farmaco, la paziente deve esseremessa a conoscenza dei potenziali rischi per il feto. Poiche' i sudde tti difetti congeniti si sono verificati nella prole di pazienti trattate con metimazolo, nelle donne in gravidanza che richiedono un trattamento per l'ipertiroidismo il medico dovra' attentamente valutare le possibili alternative terapeutiche. Ad oggi non sono descritti difetti del cuoio capelluto e altre specifiche malformazioni congenite nei neonati di pazienti trattate con propiltiouracile; quindi, questo farmacopuo' essere preferibile al metimazolo nelle donne gravide che necessi tano di terapia antitiroidea, sempre tenendo presente il rischio di gozzo ed ipotiroidismo nel feto. In molte donne il grado di disfunzione tiroidea tende a diminuire con l'avanzare della gravidanza, e cio' puo' consentire di ridurre la dose. In alcuni casi, la somministrazione di Tapazole puo' essere sospesa 2 o 3 settimane prima del parto. Metimazolo deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto a seguito di una rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso e solo alla dose efficace piu' bassa in assenza di somministrazione supplementare di ormoni tiroidei. Se si utilizza metimazolodurante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio della ma dre, del feto e del neonato (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: Tapazole e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3) acausa del passaggio del medicinale nel latte materno.