TARDYFER*30CPR 80MG RP

TARDYFER 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antianemici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa a rilascio prolungato contiene 247,25 mg di solfato ferroso secco (equivalente a 80 mg Fe^2+ ).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: maltodestrina, cellulosa microcristallina, trietil citrato, talco, copolimero ammonio metacrilato dispersione Tipo B(EUDRAGIT RS 30D), copolimero ammonio metacrilato dispersione Tipo A (EUDRAGIT RL 30D), Glicerolo dibeenato. Rivestimento della compressa: titanio diossido, sepifilm LP010, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, trietil citrato.

ECCIPIENTI

Carenza di ferro. Il farmaco e' indicato nei bambini di eta' superiorea 10 anni e negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica, pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue, in caso di concomitante terapia parenterale a base di ferro, in presenza di diverticoli intestinali o di qualsiasi altra ostruzione intestinale.

POSOLOGIA

Indicato in adulti e bambini esclusivamente di eta' superiore a 10 anni. Uso orale. In adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni: 1 compressa al giorno. In caso di marcata anemia da carenza di ferro, adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni possono aumentare il dosaggio a 2 compresse al giorno (mattino e sera). Modo di somministrazione. Le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tollerabilita' gastrointestinale. Nel caso si dimenticasse la somministrazione di 1 o piu' dosi, il trattamento deve essere continuato con la stessa posologia. Durata del trattamento. Il trattamento deve continuare fino alla normalizzazione dei livelli dei parametri ematologici. Il trattamento puo' essere prolungato per il tempo necessario alla correzione della carenza di ferro. Il periodo di trattamento varia in funzione della gravita' della carenza di ferro. Generalmente sono richiesti circa 3-6mesi di terapia, o di piu' in caso di persistenza della patologia. Il controllo dell'efficacia e' utile solo dopo 3 mesi di trattamento: de ve includere la correzione dell'anemia (emoglobina, volume globulare medio) e il ripristino delle riserve di ferro (ferritina sierica, recettore sierico della transferrina e coefficiente di saturazione della transferrina).

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione speciale per la conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze. Preparazioni a base di ferro ad alto dosaggio (10-20 voltesuperiori alla posologia usuale) possono causare avvelenamento specia lmente nei bambini. Particolare cautela deve essere presa nel caso vengano utilizzati altri integratori alimentari e/o a base di sali di ferro. Deve essere somministrato con cautela in pazienti con anemia emolitica, emoglobinopatia, mielodisplasia e altre patologie che colpisconole riserve o l'assorbimento del ferro. Terapie a base di ferro, per q uanto possibile, devono essere combinate con il trattamento della causa. L'iposideremia associata a sindromi infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. I pazienti, specialmente quelli anziani e quellicon disturbi di deglutizione, in caso di via di somministrazione erra ta, potrebbero essere a rischio di ulcerazione dell'esofago, granulomabronchiale e/o necrosi che potrebbe portare a broncostenosi. Sulla ba se dei dati di letteratura, in pazienti anziani con malattie renali croniche, diabete e/o ipertensione, che hanno assunto molti medicinali per trattare queste malattie e che hanno trattato l'anemia associata con integratori a base di ferro, e' stata riscontrata melanosi gastrointestinale. Precauzioni di impiego. A causa del rischio di ulcerazioni della bocca e di alterazione del colore dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua.

INTERAZIONI

Combinazioni sconsigliate. Sali di ferro (per via iniettiva). Senso disvenimento o anche shock attribuibile al rapido rilascio di ferro dal la sua forma complessa e alla saturazione della transferrina. Cloramfenicolo. Il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta alla terapia a base di ferro. Combinazioni che richiedono speciali precauzioni d'uso. Bifosfonati. Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati per la formazione di complessi di scarso assorbimento. Se entrambii medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministra zioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Cicline (via orale). Tetracicline e derivati delle tetracicline. Riduzione dell'assorbimentogastrointestinale sia delle cicline per la formazione di complessi di scarso assorbimento. che del ferro. Se entrambi i medicinali sono ass unti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Fluorochinoloni: ciprofloxacina e altri Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei fluorochinoloni per la formazione di complessi di scarso assorbimento. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Antiacidi: prodotti contenenti calcio, alluminio e magnesio (magnesio trisilicato). Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei sali di ferro. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Penicillamina. Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di penicillamina per la formazione di complessi di scarso assorbimento. Aumento del rischio di tossicita' della D-penicillamina al termine della terapia con ferro solfato. Se entrambi imedicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazi oni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Ormoni tiroidei/tiroxina. Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale della tiroxina per la formazione di complessi di scarso assorbimento, che porta a ipotiroxinemia. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Farmaci antinfiammatori non steroidei. In caso di somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci antinfiammatori non steroidei, essi devono essere presi con il cibo per ridurre l'effetto irritante a livello gastrointestinale e il rischio di sanguinamento associato agli antinfiammatori. Colestiramina. Riduzione dell'assorbimento di ferro a livello gastrointestinale. Il ferro deve essere somministrato 1 o 2 ore prima o 4 ore dopo la assunzione di colestiramina. Calcio, Zinco. Riduzione dell'assorbimento di ferro a livello gastrointestinale da calcio e zinco. Riduzione dell'assorbimento di zinco a livello gastrointestinale da sali di ferro. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinali di almeno 2 ore. Metildopa, Levodopa, Carbidopa. Riduzione dell'assorbimentogastrointestinale dei derivati della dopa, per la formazione di compl essi di scarso assorbimento. Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, separare le somministrazioni di ognuno dei medicinalidi almeno 2 ore. Altre forme di interazione. Acidi fitici (cereali di grano integrale), polifenoli (te', caffe', vino rosso), calcio (latte e latticini) e alcune proteine (uova) inibiscono significativamente l 'assorbimento di ferro. Lasciare un intervallo fra la somministrazionedi sali di ferro e di questi alimenti (almeno 2 ore).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate in sette studiclinici, per un totale di 1.051 pazienti: per 649 pazienti trattati l a valutazione di causalita' era non esclusa", durante l'esperienza post-marketing o in letteratura. Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e definite come: molto comune (>=1/10)