TARGOSID*IM IV OS 200MG+F 3ML

TARGOSID POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O SOLUZIONE ORALE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici glicopeptidici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non menodi 200.000 UI. Dopo ricostituzione, la soluzione conterra' 200 mg di teicoplanina in 3,0 mL. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI. Dopo ricostituzione, la soluzione conterra' 400 mg di teicoplanina in 3,0 mL.

ECCIPIENTI

Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale sodio cloruro sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Solvente acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Targosid e' indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, polmonite acquisita in ospedale, polmonite acquisita in comunita', infezioni complicate del tratto urinario, endocardite infettiva, peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. E' anche indicato come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaciantibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Dose e durata del trattamento devono essere aggiustate individualmentesecondo il tipo e la gravita' dell'infezione in atto, la risposta cli nica del paziente e parametri relativi al paziente quali l'eta' e la funzionalita' renale. Misurazione delle concentrazioni sieriche: per ottimizzare il trattamento, si devono monitorare le concentrazioni sieriche di teicoplanina allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni minime richieste: per la maggior parte delle infezioni da Gram- positivi, livelli minimi di teicoplanina di almeno 10 mg/L misurati con metodo cromatografico HPLC (High Liquid Performance Chromatography), o 15 mg/L misurati con metodo immunologico FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay). Per endocarditi e altre infezioni gravi, livelli minimi di teicoplanina di 15-30 mg/L se misurati con HPLC, o 30-40 mg/L se misurati con metodo FPIA. Durante la terapia di mantenimento il monitoraggio delle concentrazioni minime richieste puo' essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili. Adulti ed anziani con funzione renale normale. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; polmonite; infezioni complicate del tratto urinario. Regime di dose di carico: 400 mg per viaendovenosa o intramuscolare (corrispondente a circa 6 mg/kg di peso c orporeo) ogni 12 ore per 3 somministrazioni; concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3-5: >15 mg/l; dose di mantenimento: 6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno; concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento: >15 mg/l una volta a settimana. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Regime di dose di carico: 800 mg per via endovenosa (corrispondente a circa 12 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3-5 somministrazioni; concentrazioni minime sierica da ottenere ai giorni 3-5: >20 mg/l; dose di mantenimento: 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno; concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento: >20 mg/l. Endocardite infettiva. Regime di dose di carico: 800 mg per via endovenosa (corrispondente a circa 12 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3 - 5 somministrazioni; concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3-5: 30-40 mg/L; dose di mantenimento: 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno; concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento: >30 mg/l. La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. Per l'endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni. Il trattamento non deve superare i 4 mesi. Trattamento in associazione Teicoplanina ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato (Gram positivi). Non e' adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' conosciuto e di suscettibilita' nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) piu' probabile(i) sia (no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina. Diarrea e colite associata a infezioneda Clostridium difficile La dose raccomandata e' 100-200 mg somminist rati per via orale due volte al giorno per 7 - 14 giorni. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente insufficienza renale. Adulti e pazienti anziani con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche di almeno 10 mg/L. Dopo il quarto giorno di trattamento: nella insufficienza renale lieve e moderata: la dose di mantenimento deve essere dimezzata, somministrando la dose a giorni alterni o somministrando la meta' della dose una volta al giorno; nella insufficienza renale grave e nei pazienti sottoposti ad emodialisi: la dose deve essere un terzo della dose normale, somministrando la dose ogni 3 giorni o un terzo delladose una volta al giorno. Teicoplanina non viene rimossa dall'emodial isi. Pazienti in dialisi ambulatoriale peritoneale continua (CAPD): dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L in tutte le sacche della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L in sacche alterne nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana. Popolazione pediatrica: le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di eta'. Neonati e bambinidalla nascita ai 2 mesi. Dose di carico: una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo gio rno. Dose di mantenimento: una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno. Bambini(da 2 mesi a 12 anni). Dose di carico: una singola dose di 10 mg/kg d i peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte. Dose di mantenimento: una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno. Teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.L'iniezione endovenosa puo' essere somministrata o in bolo di 3-5 min uti o come infusione di 30 minuti. Nei neonati si deve usare solo l'infusione.

CONSERVAZIONE

Polvere in confezione di vendita: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico).Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamen to deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese leopportune misure di emergenza. Teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ipersensibilita' nota alla vancomicina, p oiche' si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilita' crociata,incluso shock anafilattico fatale. Tuttavia, una anamnesi di red man syndrome" (sindrome del collo rosso) con vancomicina non e' una contr oindicazione all'uso di teicoplanina. Reazioni correlate all'infusione: in rari casi (anche alla prima dose), e' stata osservata "red man syndrome" (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti. Reazioni bollose gravi: con l'uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente. Spettro di attivita' antibatterica Teicoplanina ha uno spettro di attivita' antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non e' adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' conosciuto e di suscettibilita' nota o vi sia un elevato sospetto che il(i)patogeno(i) piu' probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina. L'uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attivita' antibatterica, il profilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe in pazienti peri quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropria ta. Regime di dose di carico: poiche' i dati di sicurezza sono limitati, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Con questo regime, in aggiunta al periodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitoratii valori ematici di creatinina. Teicoplanina non deve essere somminis trata per via intraventricolare. Trombocitopenia: con teicoplanina e' stata riportata trombocitopenia. Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa. Nefrotossicita': in pazienti trattati con teicoplanina e' stata riportata insufficienza renale. Pazienti con insufficienza renale, e/o che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicita' potenziale nota (aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere inclusi test dell'udito. Dato che teicoplaninae' escreta principalmente per via renale, in pazienti con insufficien za renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina. Ototossicita': in pazienti trattati con teicoplanina e' stata riportata ototossicita' (sordita' e tinnito). Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme osequenzialmente ad altri medicinali con neurotossicita'/ototossicita' potenziale nota (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati, e, se l'ud ito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina. Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari testematologici e di valutazione della funzionalita' epatica e renale. Su perinfezione: l'uso di teicoplanina potrebbe causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Soluzioni di teicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono esseremiscelate per l'iniezione