TAVANIC*5CPR RIV 500MG

TAVANIC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di Tavanic 250 mg contiene 250 mg dilevofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di Tavanic 500 mg contiene 500 mg di levofloxacina, come lev ofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tavanic compresse rivestite con film da 250 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 315 mg. Tavanic compresse rivestite con film da500 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 630 mg. Nucleo d ella compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina,sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Tavanic e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); prostatite batterica cronica; inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Nelle indicazioni sotto menzionate, Tavanic deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa labronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate del la cute e dei tessuti molli; cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). Tavanic puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzionealle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatteri ci.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, alle donne in gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Tavanic compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Tavanic compresse puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale conlevofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso do saggio. Posologia: sono raccomandate le seguenti dosi di Tavanic: Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una volta al giorno per un periodo di 10-14 giorni. Esacerbazione batterica acuta dellabroncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Somminist rare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una volta al giorno per un periodo di 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una o due volte al giorno per un periodo di 7-14 giorni.Pielonefrite acuta. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una volta al giorno per un periodo di 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una volta al giornoper un periodo di 7-14 giorni. Cistite non complicata. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 250 mg una volta al giorno per un periodo di 3 giorni. Prostatite batterica cronica. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una volta al giorno per un periodo di 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una o due volte al giorno per unperiodo di 7-14 giorni. Inalazione di antrace. Somministrare una dose giornaliera (in relazione alla gravita') da 500 mg una volta al giorn o per un periodo di 8 settimane. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). 250 mg/24h. Prima dose: 250 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; do si successive: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosisuccessive: 125 mg/48 h. 500 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Clearance d ella creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/24 h. Clearancedella creatinina: 19-10 ml/min; dosi successive: 125 mg/24 h. Clearan ce della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosi successive: 125 mg/24 h. 500 mg/12h. Prima dose: 500 mg. Clearance della creatinina: 50-20 ml/min; dosi successive: 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; do si successive: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*); dosisuccessive: 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo em odialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Funzionalita' epatica compromessa Non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT" ). Popolazione pediatrica: Tavanic e' controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Tavanic devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Tavanic almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Rischi di resistenza: e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che irisultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'orga nismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverseal farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitan ti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico esensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischiopreesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interr otta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medicoprescrittore. Tendinite e rottura di tendine. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati inpresenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatic a della malattia da Clostridium difficile (CDAD) . La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita