TAVOR*20CPR ORO 2,5MG

TAVOR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

TAVOR 1 mg COMPRESSE OROSOLUBILI. Ogni compressa orosolubile contiene;principio attivo: lorazepam 1 mg. TAVOR 2,5 mg COMPRESSE OROSOLUBILI. Ogni compressa orosolubile contiene; principio attivo: lorazepam 2,5 mg. TAVOR 1 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. Ogni compressa rivestita con film contiene; principio attivo: lorazepam 1,0 mg. TAVOR 2,5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. Ogni compressa rivestita con film contiene; principio attivo: lorazepam 2,5 mg. TAVOR 2 mg/ml gocce orali, soluzione 10 ml di soluzione contengono; principio attivo: lorazepam 20 mg 20 gocce = 1 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

TAVOR 1 mg compresse orosolubili; TAVOR 2,5 mg compresse orosolubili: gelatina; mannitolo. TAVOR 1 mg compresse rivestite con film; TAVOR 2,5 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio diossido, talco. TAVOR 2 mg/ml gocce orali, soluzione mannitolo, etanolo 95 gardi, acqua deionizzata.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia gravis; ipersensibilita' alle benzodiazepine; grave insufficienza respiratoria; sindrome da apnea notturna; grave insufficienza epatica; glaucoma ad angolo stretto; durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Tavor e' somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. Ladose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo p ossibile. Le compresse orosolubili possono essere prese senza acqua, infatti si sciolgono rapidamente sulla lingua senza bisogno di essere deglutite. Ogni compressa orosolubile presenta una tacca per un eventuale suddivisione. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4). L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione dellacondizione del paziente. In medicina generale, la maggior parte dei p azienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse/compresse orosolubilida 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarme nte severi ed in psichiatria il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresse/compresse orosolubili da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia dapochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane , compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse/compresse orosolubili da 1 mg o 20-40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse/compresse orosolubili da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita' (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). In pazienti con insufficienza renale oepatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risp osta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia nell'ansia prechirurgica, un dosaggio di 2-4 mg di Tavor puo' essere somministrato la sera precedente. Mentre per la gestione dell'ansia che precede procedure chirurgiche minori (ad es.: odontoiatriche), Tavor puo' essere somministrato 1-2 ore prima. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

CONSERVAZIONE

Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci. Compresse orosolubili e compresse rivestite con film 1,0 mg e 2,5 mg: non conservare al di sopra di 25 gardi C. Gocce: per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Tavor eoppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e mor te. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Tavor con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibiliopzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di pr escrivere Tavor in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata ladose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la p iu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sul dosaggio). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e coloro che li assistono (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). L'uso di benzodiazepine, incluso Tavor, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevanobenzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedemadopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuo vamente con il farmaco. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con Tavor. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggettipredisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacod ipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Tavor non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari onel trattamento primario della psicosi. Tavor gocce orali contiene il 70% vol di etanolo (alcool), fino a 284 mg per dose, equivalente a 7 ml di birra o 3 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico (etanolo) puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. Dipendenza-Astinenza-sindrome da interruzione improvvisa del trattamento: l'uso di benzodiazepinepuo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con storia di abuso di drog a, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalita'. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Tavor e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l'uso di dosi maggiori e per periodi piu' lunghi. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza(p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla so spensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia.La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un estes o periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomida astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fe nomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione,tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alter azioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuareuna diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consig liato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Tavor puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata, poiche' l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenzanegativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associaz ione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo del SNC, compresa la depressione respiratoria, puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con oppioidi, alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.4). In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come Tavor con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivosul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Tavor puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazionecontemporanea di Tavor con il valproato puo' risultare in un aumento delle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione di Tavor. Il valproato puo' inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate,e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe ess ere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassanti muscolari come il baclofen. Caffeina: puo' ridurregli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. La somministrazione contemporanea di Tavor con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto di Tavor dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del Tavor deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Tavor. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di Tavor e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con Tavor. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Tavor e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con Lorazepam in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati dispon ibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie endocrine. Frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): siadh (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): iponatremia, modificazioni dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune >= 1/100, < 1/10: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti; non comune >= 1/1.000, < 1/100: cambiamenti nella libido, alterazione della libido; frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, psicosi, alterazioni del comportamento, agitazione, aggressivita', collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, disturbidel sonno, incubi, allucinazioni, delusione, disorientamento, irritab ilita', ottundimento delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso?. Molto comune >= 1/10: sonnolenza durante il giorno; comune >= 1/100, < 1/10: atassia, confusione; frequenza non nota (non puo'essere stimata sulla base dei dati disponibili): coma, sintomi extrap iramidali, tremori, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, manifestazioni autonomiche, amnesia, amnesia anterograda, compromissione dell'attenzione/concentrazione, riduzione della vigilanza, disturbi dell'equilibrio, senso di instabilita'. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota (non puo'essere stimata sulla base dei dati disponibili): disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista), disturbi della funzio ne visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota(non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): vertigine. Patologie vascolari. Frequenza non nota (non puo' essere stimata sull a base dei dati disponibili): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): depressione respiratoria ?, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune >= 1/1.000, < 1/100: nausea; frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): costipazione, vari tipi di disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune >= 1/100, < 1/10: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune >= 1/10: affaticamento; frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): fenomeni di rimbalzo, sintomi da astinenza, ipotermia. Esami diagnostici. Frequenza non nota (non puo' essere stimata sullabase dei dati disponibili): aumento della bilirubina, aumento delle t ransaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. ^+/-: gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dose-dipendenti; la depressione del SNC piu' grave si verifica a dosaggi elevati. ^beta: la portata della depressione respiratoria con le benzodiazepine e' dose-dipendente;la depressione piu' grave si verifica a dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Tavor non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilita' di una gravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se Tavor e' gia' stato prescritto a una donna in eta' fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se il prodottoviene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che Tavor e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione di Tavor avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di Tavor puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita'). Tavor gocce orali contiene etanolo (alcool), vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.