TEFAMIN*IV 5F 10ML 240MG/10ML

TEFAMIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico; derivati xantinici.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di aminofillina.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite: polivinilpirrolidone, amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, talco, gelatina, gomma arabica, magnesio carbonato, titanio biossido, spermaceti, saccarosio. Soluzione iniettabile: etilendiammina e acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Asma bronchiale. Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale Tefamin non deve essere utilizzato come farmaco di prima scelta nel trattamento dell'asma nei bambini.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo e ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il preparato e' controindicato nelledonne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Bamb ini di eta' inferiore a 6 mesi.

POSOLOGIA

Adulti. Compresse rivestite: in genere da 1 compressa rivestita 4 volte al giorno a 2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Tale dose non potra' essere aumentata oltre le 2 compresse rivestite 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml; valori ai limiti della tossicita' 20 mcg/ml). Fiale: questa via e' indicata nei casi gravi di asma bronchiale. In questi casi si fa ricorso alla infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Tefamin (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempiosoluzione clorurosodica, glucosata, levulosica). La velocita' di infu sione non dovra' superare i 25 mg/min. (3,6 ml/min della soluzione cosi' approntata); la dose totale somministrata non potra' superare i 5,6mg/kg (0,8 ml/kg della soluzione cosi' approntata). A questa infusion e si potra' far seguire una infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di Tefamin (pari a 1 fiala da 240 mg in 10 ml), in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra). La velocita' di questa infusione di mantenimento sara' di 0,9 mg/kg/ora (pari a 1,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; 0,45 mg/kg/ora (pari a 0,9 ml/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni non fumatori; 0,25 mg/kg/ora (pari a0,5 ml/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione e patica. In ogni caso la somministrazione per via e.v. del Tefamin dovra' essere eseguita con paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti). Popolazione pediatrica. Tefamin non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. Le compresse Tefamin non devono essere somministrate a bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Sono disponibili altre forme farmaceutiche piu' adatte a bambinidi eta' inferiore a 6 anni. I dosaggi sono i seguenti: per os: 16 mg/ kg al giorno ripartiti in 3 o 4 dosi; per via endovenosa: 1 mg/kg/ora nei bambini di eta' inferiore ai 9 anni. Per un'adeguata efficacia, siraccomanda una concentrazione plasmatica di teofillina di 5-12 mcg/ml . Tuttavia, in alcuni casi, puo' essere necessaria una concentrazione plasmatica di teofillina fino a 20 mcg/ml. Poiche' la febbre puo' ridurre la clearance della teofillina, potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare un'intossicazione.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillinacon aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compr esi l'eta', lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttivecroniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea som ministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi puo' essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi puo' essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, di insufficiente effetto della dose raccomandata e in caso di eventi avversi, si raccomanda un monitoraggiodella concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del cont rollo del range terapeutico della teofillina. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpatico-mimetici broncodilatatori. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti teofillina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di teofillina. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei bambini e negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesie in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare c ronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche e renali. Malattia febbrile acuta: la febbre diminuisce la clearance della teofillina. Potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare un'intossicazione. Avvertenze sugli eccipienti Tefamincompresse contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi er editari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isolmaltasi, non devono assumere questo medicinale. Tefamin compresse contiene olio di ricino. Puo'causare disturbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI

Farmaci che aumentano la clearance della teofillina: fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, isoniazide, sulfinpirazone. Farmaci che riducono la clearance della teofillina: eritromicina, troleandomicina, propranololo, isoprenalina, cimetidina, contraccettivi orali, allopurinolo. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimiresponsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a b ase di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelliplasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con p rodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento. La teofillina incrementa l'escrezione del carbonato di litio e puo' modificare la sensibilita' e la tossicita' dei derivati digitalici e delle amine simpatico-mimetiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'impiego dei derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico. La somministrazione endovenosa puo' portare acefalea, irritabilita', insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipn ea e, occasionalmente, albuminuria e iperglicemia. La comparsa di effetti collaterali puo' richiedere la sospensione del trattamento che potra' essere ripreso, se necessario, a dosi piu' basse dopo la scomparsadi tutti i segni e sintomi di tossicita'. Segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non vi siano prove di azione teratogena o tossica sul feto, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento e' opportunousare il farmaco solo in caso di stretta necessita' e sotto il dirett o controllo del medico.