TEGLUTIK*OS SOSP FL300ML5MG/ML

TEGLUTIK 5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci del sistema nervoso.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sospensione orale contiene 5 mg di riluzolo. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di sospensione orale contiene 400 mg di sorbitolo (E420) (corrispondenti a 571,43 mg di sorbitolo liquido (70% w/v). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo liquido (E420), alluminio magnesio silicato, gomma xantana (E415), saccarina sodica (E954), simeticone emulsione 30%, sodio laurilsolfato, macrogol cetostearil etere, acqua.

ECCIPIENTI

TEGLUTIK e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.). La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di TEGLUTIKsulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. TEGLUTIK non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficaciadi TEGLUTIK sono state studiate solo nella SLA. Pertanto TEGLUTIK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'. Pazienti in gravidanza o che allattano.

POSOLOGIA

Il trattamento con TEGLUTIK deve essere iniziato da medici specialisticon esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Posologia : negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata e' di100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aument o del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Si raccomanda di assumere 10 ml di sospensione due volte al giorno (10 ml di sospensione corrispondono a 50 mg di riluzolo). Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: TEGLUTIK non e' raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiche' non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degliadolescenti. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: TEGLUTIK non e' raccomandato in pazienti con ridotta funzionalita' renale, poiche' non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. (vedere paragrafo 4.4.). Persone anziane: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita' particolari per l'utilizzo di TEGLUTIK in questa popolazione. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: vedere paragrafi 4.3., 4.4. e 5.2. Modo di somministrazione: la sospensione puo' essere somministrataper via orale o alternativamente e' anche adatta per una somministraz ione tramite una sonda per alimentazione enterale. La diluizione con liquidi non e' necessaria. La sospensione deve essere somministrata mediante una siringa graduata. Per le istruzioni relative alla manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura delmedicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Ridotta funzionalita' epatica: il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalita' epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT;AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8.). A causa del rischio diepatite, prima e durante la terapia con riluzolo devono essere contro llate le transaminasi sieriche, compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno, e poi periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati piu' frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo. Neutropenia: i pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8.). Malattia polmonare interstiziale: sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Sesi sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Ridotta funzionalita' renale: non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2.). Questo medicinale contiene 4000mg di sorbitolo (E420)in 10 ml di sospensione orale. L'effetto additivo della co-somministr azione di medicinali contenenti sorbitolo e l'assunzione giornaliera di sorbitolo con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita'di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con i ntolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml di sospensione orale, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazionidi riluzolo con altri prodotti medicinali. Studi in vitro su preparaz ioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e' ilCYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacet ina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina eomeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzol o.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza: in studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazionedei parametri di funzionalita' epatica. Elenco delle reazioni avverse . Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10)