TELMISARTAN ALTER*28CPR 80MG

TELMISARTAN ALTER COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Telmisartan.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, sodio idrossido, meglumina, povidone K30, sodio amido glicolato, sorbitolo (E420), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. >>Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta(storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o di abete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ostruzioni alle vie biliari. Insufficienza epatica grave: l'uso concomitante di Telmisartan Alter con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia'beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui no n viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessarioun aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Insufficienza renale: per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario modificare la posologia. L'esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg. Insufficienza epatica: telmisartan e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. Anziani: non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici: l'uso di telmisartan non e'raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanz a di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamentee, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Telm isartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Quando telmisartan e' somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di unospecialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funziona lita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica omitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. In questi pazienti p uo' insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o degli antidiabetici, ove indicato. L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemiapuo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medici nali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni); associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono: sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gliinibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disid ratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramentodella funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare. Nei pazienti a rischio si ra ccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. Questo medicinalecontiene sorbitolo. Telmisartan e altri antagonisti del recettore del l'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. L'insorgenza della iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e' particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minorrischio purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. > >Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativoaumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a cau sa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautelaed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequenteme nte. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co- somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co- somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione deiliquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. >>Da prendere in considerazione in casi di uso concomita nte. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraversol'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angi otensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (>=1/10.000, <1/1.000) e insufficienza renale acuta. L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4 %) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9 %) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenzadegli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al se sso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccoltedagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: inf ezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite,infezione del tratto urinario inclusa cistite; non noto: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: trombocitopenia; non noto: eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non noto: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: disturbo gastrico, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, rash; raro: eritema, angieoedema (anche con esito fatale), eruzione da farmaco, eruzione cutaneatossica, eczema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari; raro: artralgia, dolori alle estremita', dolori ai tendini (sintomi simili alla tendinite); non noto: dolori ai tendini (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: malattia simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro: aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue, calo dell'emoglobina. Sepsi: nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto. Ipotensione: questa reazione avversa e' stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllatache sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbil ita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico: la maggior parte dei casi di funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono piu' predisposti a manifestare queste reazioniavverse. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il pro seguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devonoessere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche ' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan durante l'allattamento, telmisartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati oprematuri.