TELMISARTAN DOC*28CPR 80MG

TELMISARTAN DOC GENERICI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Telmisartan.

ECCIPIENTI

Povidone, Meglumina, idrossido di sodio, mannitolo, magnesio stearato,crospovidone.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolarein pazienti adulti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica mani festa (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzioni alle vie biliari. Compromissione epatica grave L'uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m^2).

POSOLOGIA

Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia'beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui no n viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. Prevenzione cardiovascolare: 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori agli 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e, se appropriato, puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. L'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg. Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderatanon e' necessario modificare la posologia. Il medicinale e' controind icato nei pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione: le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e possono essere assunte con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Blister alluminio/alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave compromissione epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Il medicinale deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Quando il farmaco e' somministrato a pazienti con funzionalita' renale compromessa, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea ovomito, si puo' verificare ipotensione sintomatica. Tali condizioni v anno corrette prima di iniziare il trattamento. La deplezione di sodioe/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattame nto. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale. Il duplice blocco delRAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del rec ettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista econ uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gliantagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usat i contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistemarenina-angiotensina. Quindi, l'utilizzo di telmisartan non e' raccoma ndato. Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici: in questi pazienti puo' insorgere ipoglicemia in corso di trattamento contelmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in consider azione un appropriato monitoraggio della glicemia; puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Iperkaliemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali chepossono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi i ntercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni); associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. Telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore. Altro: un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica puo' causare infarto del miocardio o ictus.

INTERAZIONI

Digossina: quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossina,sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico. Telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatorinon steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. L'insorg enza dell'iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati.Il rischio e' particolarmente elevato nel caso di combinazione con di uretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE inibitorio FANS presenta un minor rischio purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici r isparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipokaliemia devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima checonverte l'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angi otensina II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurreun ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possi bile insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio, la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione volemica ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapiacon telmisartan. Da prendere in considerazione in caso di uso concomi tante Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartanpuo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali an tipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Sulla base delle lorocaratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti me dicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (>=1/10.000, <1/1.000) e insufficienza renale acuta. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni del tra tto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite; raro: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (nei pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope; raro:sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patolo gie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: bocca secca, disturbo gastrico, disgeusia. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:, prurito, iperidrosi, rash; raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore dorsale (ad es.: sciatica), crampi muscolari; raro: artralgia, dolore agli arti, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite).Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclus a insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia(debolezza); raro: malattia simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro: calo dell'emoglobi na, aumento dell'acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue. Sepsi: nello studio clinico PRoFESS, si e' osservato un aumento dell'incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto. Ipotensione: questa reazione avversa e' stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico: la maggior parte dei casi di funzionalita' epatica alterata/disturboepatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono v erificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono piu' predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporalecon l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gr avidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibilidati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recet tore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento dellaterapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il t rattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibi li dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Negli studi preclinici, non e' stato osservato alcun effetto sulla fertilita' maschile e femminile.