TELMISARTAN EG*28CPR RIV 40MG

TELMISARTAN EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Telmisartan.

ECCIPIENTI

Nucleo: sodio idrossido; povidone (K-25); meglumina; lattosio monoidrato; crospovidone; ferro ossido giallo (E172); magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol-400; talco; ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. >>Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienticon: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; disturbi ostruttivi dellevie biliari; insufficienza epatica grave.

POSOLOGIA

Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia' beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dose, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandatae' 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan infe riori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio dellapressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessario un aggius tamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.Il telmisartan puo' essere assunto con o senza cibo. Compromissione d ella funzionalita' renale: per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non e' necessario modificare la posologia. L'esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa paria 20 mg. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggio re di 40 mg una volta al giorno. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici: l'uso di telmisartan nei bambini con meno di 18 anni non e' raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deveessere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pia nificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonistidel recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatame nte e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Compromissione della funzionalita' epatica: telmisartan non deve esseresomministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto il telmisartan e' principalment e eliminato nella bile. Per questi pazienti per il telmisartan e' prevedibile una clearance epatica ridotta. Telmisartan deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina- angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: quando telmisartan e' somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapiantorenale. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sod io e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto incaso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema reninaangiotensina- aldosterone (ad es. pe r aggiunta di un ACE inibitore a un antagonista del recettore dell'angiotensina II) non e' pertanto raccomandato in pazienti con pressione arteriosa gia' controllata e deve essere limitata a casi definiti individualmente con uno stretto monitoraggio della funzionalita' renale. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come il telmisartan, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistemarenina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo del telmisartan . Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperpotassiemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperkaliemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio per l'iperkaliemia che devono essere presi in considerazione sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (> 70 anni); associazione con uno o piu' medicinali cheinfluiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integrato ri di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroi dei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti arischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico. Que sto medicinale contiene lattosio monoidrato. Differenze etniche: il telmisartan e gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello direnina nella popolazione nera affetta da ipertensione. Un'eccessiva d iminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, il telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim). L'insorgenza dell'iperkaliemia dipendedai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta nel caso dei tra ttamenti di associazione sopra elencati. Il rischio e' particolarmenteelevato nel caso di associazione con diuretici risparmiatori di potas sio e quando si associano sostituti del sale contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. >>Usoconcomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio possono causare un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipokaliemia, essi devono essere somministrati con cautela ei livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente . Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero etossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione concomita nte di litio con gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensinae con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso tel misartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, COX-2-inibitori e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio, la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max del ramipril e del ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' causare deplezione di liquidi e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con telmisartan. >>Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delleloro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguen ti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan(41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza degli eventi avversi non era associata alla dose e non era associata al sesso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza del telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato la sospensione del trattamento segnalati in tre studi clinici a lungo termine in pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan perla riduzione della morbilita' cardiovascolare. Le reazioni avverse so no state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezione del tratto urinario inclusa cistite; non nota: sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: trombocitopenia; non nota: eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia; raro: ansia. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: sincope. Patologie dell'occhio. Raro : disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensioneortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non c omune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: disturbo gastrico,secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' ep atica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea; raro: eritema, angioedema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, eczema; non nota: orticaria. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari; raro: artralgia, dolori alle estremita'; non nota: dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: malattia simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina nel sangue; raro: aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue, calo dell'emoglobina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato dura nte il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento delrischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllat i sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza,il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II dev e essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione adantagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e i l terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione a un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan durante l'allattamento, l'uso di telmisartan non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.