TELMISARTAN ID MY*28CPR 80+25

TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato (E470b), potassio idrossido, meglumina, povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E421).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il medicinale associazione adose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) e' indi cato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo. Il farmaco associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) e' indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo. Il medicinale associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) e' indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con il farmaco da 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiche' l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide-derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Grave compromissione epatica. Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Il medicinale deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda una titolazione individuale della dose di ciascun componente prima di passare all'associazione a dose fissa. Se clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. [ 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg :] Il farmaco da 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con 40 mg di telmisartan. Il medicinale 80 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno apazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della press ione sanguigna con 80 mg di telmisartan [ 80 mg/25 mg :]. Il farmaco 80 mg/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno a pazienti incui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione arterio sa con il medicinale 80 mg/12,5 mg o ai pazienti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiziade somministrati singolarmente. Il medicinale e' disponibile anche nei dosaggi da 40 mg/12,5 mg e 80mg/12,5 mg. Popolazioni speciali. Pazienti con danno renale Si consig lia il controllo periodico della funzionalita' renale. L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren e' controindicato nei pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2). Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore del medicinale da 40 mg/12,5 mg una voltaal giorno. Il farmaco non e' indicato nei pazienti con grave compromi ssione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Pazienti anziani.Non e' necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica . La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non cisono dati disponibili. Modo di somministrazione. Le compresse del far maco sono per singola somministrazione orale giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

[Per i blister Al/Al:] Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. [Per i blister Al/PVDC Tristar] Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Gravidanza. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti ch e stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Compromissione epatica. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica, in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Inoltre, il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalita' epatica ridotta o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare il coma epatico. Non c'e' esperienza clinica con il medicinale in pazienti con compromissione epatica. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina- aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Non esiste alcuna esperienza sulla somministrazione di telmisartan/idroclorotiaziade in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan/idroclorotiaziade in pazienti con danno renale da lieve a moderato e' limitata, pertanto si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. In pazienti con funzionalita' renale ridotta puo' verificarsi azotemia associata ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, puo' insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione del medicinale. Duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'a ngiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinatodi ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o a liskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita'del sistema renina- angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con gra ve insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renaleacuta. Aldosteronismo primario. I pazienti con aldosteronismo primari o generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agisconotramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'util izzo del medicinale non e' raccomandato. Stenosi della valvola aorticae mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come per altri vaso dilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti deve essere preso in considerazione il controllo del glucosio nel sangue; puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Durante la terapia con tiazidici undiabete mellito latente puo' divenire manifesto. Alla terapia con diu retici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia, alla dose di 12,5 mg contenuta nel medicinale sono stati riferiti effetti minimi o nulli. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico. Come per tutti i pazienti sottoposti a terapia diuretica, deve essere effettuato ad intervalliadeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici. I tiazidic i, compresa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio idro-elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi dello squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Ipokaliemia Sebbene con l'uso di diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, in pazienti che ricevono un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico ACTH. Iperkaliemia. Vicerversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT 1 ) da parte del componente telmisartan del medicinale, puo' verificarsi iperkaliemia. Sebbene non sia stata documentata iperkaliemia clinicamente significativa associata all'uso di telmisartan/idroclorotiaziade, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.

INTERAZIONI

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (incluso telmisartan/idroclorotiazide). La co-somministrazione di litio e del medicinale non e' raccomandata. Se tale co- somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati) Se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (ad es. ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio,ciclosporina o altri medicinali quali eparina sodica). Se questi medi cinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei medicinali sopra indicati puo' portare ad aumenti del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico Si raccomandano un monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando il medicinale e' somministrato con medicinaliinfluenzati da alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digita lici, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (compresi alcuni aritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide). Antiaritmici di classe III (ades. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). Alcuni antipsicotic i (ad es tioridazine, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,ciamemazina, supliride, sultopiride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). Altri (ad es. bepridil, cisapride, difeman il, eritromicina IV, alofantrina, mizolastin, pentamidine, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV) Glicosidi digitalici Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale. Digossina. Quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati aumenti medi della concentrazione plasmatica massima (49%) e della concentrazione minima (20%) di digossina. Quando si inizia, aggiustando la dose e interrompendo il telmisartan, monitorare i livelli di digossina per mantenerli all'interno del range terapeutico. Altri agenti antipertensivi. Telmisartan puo' aumentare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. Medicinali antidiabetici (agenti orali e insulina). Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei medicinali antidiabetici. Metformina. La metformina deve essere usata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo. L'assorbimento dell'idroclorotiazide e' compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei. I FANS (cioe' acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effettiantipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' risultare in un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che e' solitamente reversibile. Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Amine pressorie (es. noradrenalina). L'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina). L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo). Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Sali di calcio. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una ridotta escrezione. Qualora debbano essere prescritti integratori di calcio, o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli di calcio sierico devono essere monitorati ed il dosaggio del calcio aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidena) possono incrementare la biodisponibilita' dei diuretici simil tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina. I tiazidi possono aumentare il rischio di affetti avversi causati dall'amantadina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. La reazione avversa piu' comunemente segnalata e' il capogiro. Raramente (>=1/10.000, <1/1.000) puo' verificarsi angioedema grave. [ 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg :] L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide e' risultata confrontabile a quella segnalata con terlmisartan in monoterapia in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan + idroclorotiazide (835) o telmisartan da solo (636). Non e' stata stabilita una relazione tra la dose e le reazioni avverse ne' tra queste e il sesso, l'eta' o l'origine etnica dei pazienti. [ 80 mg/25 mg:] L'incidenza complessiva e il pattern delle reazioni avversi segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg e' stata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non e' stata stabilita una correlazione degli effetti indesiderati con la dose gli studi non hanno mostrato alcuna correlazione al sesso, all'eta' o alla razza deipazienti. Riassunto delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segna late in tutti gli studi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p<=0,05) con telmisartan piu' idroclorotiazide rispetto al placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con il medicinale possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti somministrato inmonoterapia ma che non sono state osservate nel corso degli studi cli nici. Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo difrequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: bronchite, faringite, sinu site. Disturbi del sistema immunitario. Raro: esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia; raro: iperuricemia, iponatriemia.Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; raro: depressione. Patologi e del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: sincope, parestesia; raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmie. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: dispnea; raro: distress respiratorio (inclusi polmonite e edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, b occa secca, flatulenza; raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale/patologia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di acido urico nel sangue; raro: aumento della creatinina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti. Le reazioni avverseprecedentemente segnalate con uno dei singoli componenti possono esse re potenziali reazioni avverse con il medicinale, anche se non sono state osservate negli studi clinici con questo prodotto. Telmisartan. Lereazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan. L'incid enza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione o in pazienti di eta' pari o superiore ai 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite; raro: sepsiincluso esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non com une: anemia; raro: esosinofilia, trombocitopena. Disturbi del sistema immunitario; raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (nei pazienti diabetici). Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; molto rar o: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Raro: fastidio allo stomaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artrosi, dolore tendineo. Patologie renali e urinarie. Non comune: dannorenale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia.Esami diagnostici. Raro: Diminuzione dell'emoglobina. Idroclorotiazid e. L'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che puo' portare a squilibrio elettrolitico. Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono. Infezioni e infestazioni. Non nota: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia (talvolta associata a porpora); non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipomagnesemia; raro: ipercalcemia; molto raro: alcalosi ipocloremica; non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea; non nota: stordimento. Patologie dell'occhio. Non nota: xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso d egli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, simili rischi possono esistere anche per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovat o profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.E' noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensinaII a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un co ntrollo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti del recettore dell'angiotensinaII devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensio ne. L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suouso durante il secondo ed il terzo trimestre puo' compromettere la pe rfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibro elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o preclampsia a causa del rischio di ridotto volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che in rare situazioni in cui nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento. Poiche' non sono disponibili informazioni riguardanti l'usodel medicinale durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato profilo d i sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso dl medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il farmaco viene usato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi piu' basse possibili. Fertilita'. Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilita'maschile e femminile.