TELMISARTAN ID SAN*28CPR 80+12

TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg diidroclorotiazide. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 80 mg di telmi sartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente(i) coneffetto noto. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg com presse rivestite Contiene 153,4 mg di lattosio Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite: contiene 306,8 mg dilattosio. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite: contiene 306,8 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite. Nucleo della compressa: sodio idrossido, meglumina, povidone K25 (E1201), lattosio monoidrato, povidone K30 (E1201), crospovidone (tipo A) (E1202), lattosio anidro, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: unita' di alcol polivinilico (E1203), polietilene glicole (E1521), silice colloidale anidra (E551), acido citrico monoidrato (E330), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite. Nucleo della compressa: sodio idrossido, meglumina, povidone K25 (E1201), lattosio monoidrato, povidone K30 (E1201), crospovidone (tipo A) (E1202), lattosio anidro, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: unita' di alcol polivinilico (E1203), polietilene glicole (E1521), silice colloidale anidra (E551), acido citrico monoidrato (E330). Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg compresse rivestite. Nucleo della compressa: sodio idrossido, meglumina, povidone K25 (E1201), lattosio monoidrato, povidone K30 (E1201), crospovidone (tipo A) (E1202), lattosio anidro, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: unita' di alcol polivinilico (E1203), polietilene glicole (E1521), silice colloidale anidra (E551), acido citrico monoidrato (E330), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg: l'associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz e' indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg: l'associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz e' indicata negli adultiin cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmis artan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg: l'associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz e' indicata negli adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (poiche' idroclorotiazide e' un prodotto medicinale derivato dalla sulfonamide). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Grave compromissione epatica. Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. L'uso concomitante di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato inpazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita' di fi ltrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz e' indicato nei pazienti la cui pressione non viene adeguatamente controllata da telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg puo' essere somministratouna volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguat o controllo pressorio con telmisartant 80 mg. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg puo' essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz e' anche disponibile alle titolazioni di 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5. Compromissione renale: si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non e' indicato in pazienti con grave compromissione epatica. Idiuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Anziani:non e' necessario modificare la dose. Popolazione pediatrica: la sicu rezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compressedi Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono per somministrazione or ale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere conservato nel blister sigillato a causa delle sue caratteristiche igroscopiche. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Gravidanza: la terapia con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.3), poiche' telmisartan viene eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica ditelmisartan. Inoltre, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz deve esse re utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non esiste alcuna esperienza clinica nell'utilizzo di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti con compromissione epatica. Ipertensionerenovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renal e o stenosi dell'arteria renale afferente a un singolo rene funzionante trattati con medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto renale: Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere utilizzato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere il paragrafo 4.3). Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con telmisartan e idroclorotiazide nei pazienti con danno renale da lieve a moderato e' limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo' verificarsi un aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete a basso contenuto di sale, diarrea o vomito, puo' insorgere ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamentocon Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: esiste l'evidenza che l'uso concomit ante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto efrequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio i pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali sottostanti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere il paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'utilizzo di Telmisartane Idroclorotiazide Sandoz non e' raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si puo' verificare ipoglicemia nei pazienti diabetici in terapia con insulina oantidiabetici e in trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pa zienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, se indicato. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli dicolesterolo e di trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenut a in Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz sono stati riportati effetti minimi o nulli. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici deve essere effettuato a intervalli adeguati il controllo periodico degli elettroliti sierici. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). I segni indicativi di squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere il paragrafo 4.8). Ipokaliemia: sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH - vedere il paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (inclusi prodotti contenenti telmisartan/idroclorotiazide). La cosomministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non e' raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (per esempio altri diuretici kaliuretici, lassativi,corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sod ica, acido salicilico e derivati): se queste sostanze devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide/telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto di idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere il paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare i livelli dipotassio o indurre iperkaliemia (per esempio ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sal e contenenti potassio, ciclosporina o altri medicinali quali eparina sodica). Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide/telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelliplasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'us o di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato (vedere il paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: siraccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG qua ndo Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz viene somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per esempioglicosidi della digitale, antiaritmici) e i seguenti medicinali che i nducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendol'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Ant iaritmici di classe prima (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici (per esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale: l'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere il paragrafo 4.4). Digossina: quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi: Telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistemarenina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4. e 5.1.). Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici (vedere il paragrafo 4.4). Metformina. Metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata a idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' ridotto in presenzadi resine a scambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroide i: i FANS (per esempio acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie,inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effet ti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (come i pazienti disidratati o i pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la cosomministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusauna possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pe rtanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopol'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. In u no studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della Cmax di ramiprile ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' not a. Amine pressorie (per esempio noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (per esempio tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici, poiche' idroclorotiazide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' ad allopurinolo. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono determinareun aumento dei livelli sierici di calcio, poiche' ne riducono l'escre zione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la dose di calcio aggiustata di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e di diazossido puo' essere incrementato dai tiazidici.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu' comunemente riportata sono i capogiri. Raramente si puo' verificare angioedema grave (da >=1/10.000, <1/1.000). Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz40/12,5 e Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80mg/12,5mg. L'incide nza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg e' risultata confrontabile aquella riportata con telmisartan in monoterapia, nel corso di studi r andomizzati e controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non e' stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il sesso, l'eta' o la razza dei pazienti. Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/25 mg. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg e' risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non e' stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il sesso, l'eta' o la razza dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p <=0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono riportate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con telmisartan e idroclorotiazide possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le rea zioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Rara: bronchite, faringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico^1; non comune: ipokaliemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperuricemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; rara: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: sincope, parestesia; rara: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista, offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; rara: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza; rara: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito gastrite. Patologie epatobiliari. Rara: anomalie della funzionalita' epatica/patologia epatica^2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena, spasmi muscolari, mialgia; rara: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico; rara: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'acido urico nel sangue; rara: aumento della creatinina sierica, aumento della creatinfosfochinasi sierica, aumento degli enzimi epatici. ^1 Sulla base dell'esperienza post- marketing. ^2 Per un'ulteriore descrizione, vedere il sotto-paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate". Informazioni supplementari sui singoli componenti: le reazioni avverse precedentemente riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse dell'associazione telmisartan/idroclorotiazide, anche se non sono state osservate nel corso degli studi clinici con questo prodotto. Telmisartan: le reazioni avverse si sono manifestate con frequenza simile nei pazienti trattaticon placebo e in quelli trattati con telmisartan. L'incidenza comples siva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) e' statasolitamente comparabile al placebo (43,9%) negli studi controllati co n placebo. Le seguenti reazioni sono state raccolte da tutti gli studiclinici condotti su pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensi one o nei pazienti di 50 anni o piu' ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario, inclusa cistite