TELMISARTAN MY*28CPR 80MG

TELMISARTAN MYLAN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Telmisartan Mylan 20 mg compresse, ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan. Telmisartan Mylan 40 mg compresse, ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan. Telmisartan Mylan 80 mg compresse, ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, povidone (K30), meglumina, sodio idrossido, mannitolo (SD 200) (E421).

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolarenegli adulti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifes ta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); ostruzioni alle vie biliari; compromissione epatica grave. L'uso concomitante di Telmisartan Mylan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia' beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare,si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale: l'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e'raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg (vedere paragr afo 4.4). Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non e' necessario modificare la posologia. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Telmisartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani: non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di telmisartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non e' stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non consentono alcuna raccomandazione su una posologia. Modo di somministrazione: le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti ch e stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il pro seguimento della terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: telmisartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Perquesti pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telm isartan. Telmisartan deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto renale: quando telmisartan e' somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone:esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonist i del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio diipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale ( inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II nondevono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia dia betica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalita'renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-ang iotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici: in questi pazienti puo' insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato. Iperkaliemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassiemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni). Associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/ointegratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicina li che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenentipotassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagon isti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvvisopeggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellular e (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Differenze etniche: come osservato per gliinibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparenteme nte meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Altro: come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmentesenza sodio".

INTERAZIONI

Digossina: quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossina,sono stati osservati aumenti mediani nella concentrazione plasmatica di picco della digossina (49%) e nella concentrazione minima (20%). Quando si inizia, modifica e sospende il trattamento con telmisartan, sidevono monitorare i livelli di digossina, al fine di mantenerli entro il range terapeutico. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia(vedere paragrafo 4.4). Il rischio puo' aumentare in caso di associaz ione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio,ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medici nali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim). L'insorgenza della iperkaliemia dipende dall'associazionedei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione d ei trattamenti sopra elencati. Il rischio e' particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratoridi potassio: gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come t elmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litiocon gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e con gli a ntagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Sel'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un a ttento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto, la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il mon itoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. Da prendere in considerazione in casi di uso concomitante. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. I dati deglistudi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema reni na-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre, l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (da >= 1/10.000 a <1/1.000) e insufficienza renale acuta.L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisar tan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazientitrattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non e ra dose correlata e non era correlata al sesso, all'eta' o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche reazioni avversegravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del tra ttamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare. Elenco delle reazioni avverse:le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10)