TELMISARTAN PENSA*28CPR 80MG

TELMISARTAN PENSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Telmisartan.

ECCIPIENTI

Mannitolo; meglumina; povidone (K-29/32); sodio idrossido; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. >>Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolare in adulti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ostruzioni delle vie biliari; grave compromissione epatica.

POSOLOGIA

Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia'beneficio dalla dose giornaliera di 20 mg. Nei casi in cui la pressio ne ottimale non viene raggiunta, la dose di telmisartan puo' essere aumentata ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, iltelmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazi dici, come l'idroclorotiazide che ha dimostrato un effetto additivo nell'abbassamento della pressione sanguigna con telmisartan. Quando si considera un aumento di dosaggio, si deve ricordare che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente 4-8 settimane dopo l'iniziodel trattamento. Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi inferiori a 80 mg d i telmisartan sono efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare.Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della mo rbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato puo' essere necessario un aggiustamento della dose per i farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Pazienti con danno renale: l'esperienza in pazienti con grave danno renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa di 20 mg. Non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Pazienti con compromissione epatica: telmisartan e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve superare i 40 mg unavolta al giorno. Anziani: non e' necessario un aggiustamento del dosa ggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di telmisartan in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono statestabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Pre cauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Telmisartan deve essere mantenuto nel blister sigillato a causa della proprieta' igroscopica delle compresse. Le compresse devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deveessere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pia nificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deveessere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere inizi ata una terapia alternativa. Telmisartan non deve essere somministratoa pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave comprom issione epatica in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan deve essere usato solo con cautela neipazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Vi e' un aum entato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteriarenale afferente al singolo rene funzionante sono trattati con un med icinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Quando telmisartan viene somministrato a pazienti con funzione renale compromessa e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici delpotassio e della creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministra zione di telmisartan in pazienti con trapianto renale recente. Ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan, puo'verificarsi in pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causat e da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di telmisartan. Volume e/o la deplezione di sodio devono essere corrette prima della somministrazione di telmisartan. Sono stati segnalati ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio con la somministrazione di telmisartan, con altri bloccanti delsistema renina-angiotensina-aldosterone) non e' pertanto raccomandato . Se la co- somministrazione e' ritenuta necessaria, si consiglia un attento monitoraggio della funzione renale. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di telmisartan non e' raccomandato. Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici In questi pazienti puo' insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti deve essere considerato un adeguato controllo della glicemia; quando indicato puo' essere richiestoun aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici. L'uso di med icinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti in trattamento concomitante con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperkaliemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, deve essere valutatoil rapporto rischio-beneficio. I principali fattori di rischio per l' iperkaliemia che devono essere presi in considerazione sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (> 70 anni); associazione con uno o piu' medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Si raccomanda un attento monitoraggio del potassio siericonei pazienti a rischio. Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, forse a causadi una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popola zione ipertesa di razza nera. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

INTERAZIONI

Come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX -2), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus e trimetoprim). L'insorgenza della iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio e' aumentato nel caso delle suddette combinazioni di trattamento. Il rischioe' particolarmente elevato in combinazione con diuretici risparmiator i di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. Una combinazione con ACE inibitori o FANS, ad esempio, presenta un minor rischio, a condizione che le precauzioni per l'uso siano seguite scrupolosamente. >>Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali ad esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenente potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di documentata ipokaliemia devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Se l'uso della combinazione risultasse necessario e'raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. >> Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci anti-infiammatori non-steroidei: FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, COX-2 inibitori e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulterioredeterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte l'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione divolume ed a un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con telmisartan. >>Da prendere in considerazione in caso di uso concomita nte. Altri agenti antipertensivi: l'effetto antipertensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinaliantipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): Riduzione dell'effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse gravi al farmaco comprendono reazione anafilatticaed angioedema che possono verificarsi raramente (>= 1/10.000 a <1/1.0 00), e insufficienza renale acuta. L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan e' stata solitamente confrontabileal placebo (41,4% vs 43,9%) nel corso di studi controllati in pazient i trattati per l'ipertensione. L'incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose e non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso, l'eta' o la razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan in pazienti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello ottenuto nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state raccolteda studi clinici controllati effettuati in pazienti trattati per l'ip ertensione e da segnalazioni post-marketing. L'elenco tiene in considerazione anche gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento, riportati in tre studi clinici a lungo termine che hanno incluso pazienti trattati con telmisartanper la riduzione della morbilita' cardiovascolare fino a sei anni. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo all a seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Non comune: infezionidel tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratori o superiore incluse faringite e sinusite; raro: sepsi tra cui esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (nei pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope;raro: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: secchezza delle fauci, fastidio allo stomaco. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi, rash; raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:dolore alla schiena (es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, dolore alle estremita', dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: malattia simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: diminuzione dell'emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatin-fosfochinasi ematica aumentata. Sepsi: nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto. Ipotensione: questa reazione avversa al farmaco e' stata segnalata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati contelmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggi unta alla terapia standard. Funzionalita' epatica anormale/disturbo epatico: la maggior parte dei casi di funzionalita' epatica anormale/disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiori probabilita' di manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale: casi di malattia polmonare interstiziale sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia, una relazione causale none' stata stabilita.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha fornito risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gr avidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deveiniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizio ne agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan durante l'allattamento, telmisartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Negli studi preclinici, non sono stati osservati effetti di telmisartan sulla fertilita' maschile e femminile.