TELMISARTAN SANDOZ*28CPR 40MG

TELMISARTAN SANDOZ COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Telmisartan.

ECCIPIENTI

Idrossido di sodio; meglumina; povidone K25; lattosio monoidrato; povidone; crospovidone; lattosio anidro; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. >>Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolare negli adulti affetti da: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; secondo e terzo trimestre di gravidanza; disturbi ostruttivi delle vie biliari; grave compromissione della funzionalita' epatica; l'uso concomitante di telmisartan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio gia' da una dose giornaliera di 20 mg. Nei casi in cui non vieneraggiunta la pressione sanguigna desiderata la dose di telmisartan pu o' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno. Inalternativa, telmisartan puo' essere usato in combinazione con diuret ici tiazidici, come idroclorotiazide, la quale con l'associazione a telmisartan ha dimostrato di avere un effetto additivo nella riduzione della pressione. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento. Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quandosi inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita ' cardiovascolare si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e, se appropriato, puo' essere necessario un aggiustamentodella dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. Pazien ti con compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o in emodialisi e' disponibile un'esperienza limitata. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale piu' bassa, pari a 20 mg. Per i pazienti con compromissionedella funzionalita' renale da lieve a moderata non e' necessario modi ficare la posologia. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: telmisartan e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata la posologia non deve superare i 40 mg una volta al giorno. Pazienti anziani: non e' necessarioalcun aggiustamento di dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di telmisartan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: telmisartan deve essere assunto una volta al giorno per via orale, con del liquido e in concomitanza o meno con del cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deveessere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pia nificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.Telmisartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, d isturbi ostruttivi delle vie biliari o grave insufficienza epatica, poiche' telmisartan viene eliminato prevalentemente nella bile. In questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata telmisartan deve essere usato solo con cautela. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria renale afferente a un singolo rene funzionante trattati con prodotti medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. Quando telmisartan viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalita' renale si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non esiste alcunaesperienza relativa alla somministrazione di telmisartan a pazienti s ottoposti di recente a trapianto renale. Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causate da una terapia a base di dosi elevate di diuretici, da una dieta a basso contenuto di sale, da diarrea o vomito si puo' verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di telmisartan. La deplezione di sodio e/o l'ipovolemia devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Esi ste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema come telmisartan e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, a insufficienza renale acuta. In genere i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. L'uso di telmisartan non e' pertanto raccomandato. Particolare cautela e' indicata nei pazientiaffetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopati a ipertrofica ostruttiva. In questi pazienti in corso di terapia con telmisartan puo' insorgere ipoglicemia. Pertanto in questi pazienti e' necessario prendere in considerazione un adeguato monitoraggio del glucosio plasmatico; qualora indicato, potrebbe essere necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli antidiabetici.L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina- a ldosterone puo' causare iperkaliemia. Negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, in quelli diabetici, in quelli trattati in concomitanza con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperkaliemia puo' essere fatale. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio. I principali fattori di rischio da prendere in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (>70 anni); combinazione con uno o piu' medicinali che influiscono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone e/o con integratori di potassio. I medicinali o le classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sonoi sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici risparmiatori d i potassio, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i prodotti medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, gli immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (causato per esempio da malattie infettive), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico. Questo medicinale contiene lattosio.Telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II so no apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa neipazienti di colore rispetto a quelli di altre etnie, forse a causa de lla piu' elevata prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Un'eccessiva diminuzione della pressione nei pazienti con cardiopatia ischemica o con patologia cardiovascolare ischemica puo' provocare infarto del miocardio o ictus.

INTERAZIONI

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Digossina: quando telmisartan e' statoco-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia. Il rischio puo' aumentare in caso di trattamento di combinazione con altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non stero idei [FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2], eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim). L'insorgenza di iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischioaumenta nel caso dei trattamenti di combinazione sopra citati. Il ris chio e' particolarmente elevato in caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e con sostituti del sale contenenti potassio. La combinazione con ACE-inibitori o FANS presenta per esempio un rischio inferiore, purche' si osservino rigorosamente le precauzioni per l'uso. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio come spironolattone, eplerenone, triamterene oamiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contene nti potassio possono provocare un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato, a causa di un'ipokaliemia documentata, essi devono essere somministrati con cautela e i livelli di potassio sierico devono essere monitorati di frequente. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan, sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'.Se l'uso della combinazione si dimostra necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei I FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatori, gli inibitori della COX-2 e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono laciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzi onalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, chein genere e' reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia c oncomitante e in seguito periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilev anza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici (tiazidici o dell'ansa): quando si inizia la terapia con telmisartan, un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici come furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' provocare una deplezione di liquidi e un rischio di ipotensione. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri prodotti medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche, si puo' prevedere che i seguenti prodotti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi, incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica e angioedema, che possono verificarsi raramente (>=1/10.000, <1/1000), e insufficienza renale acuta. Negli studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per ipertensione l'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan e' stata in genere paragonabile al placebo (41,4% vs 43,9%). L'incidenza delle reazioni avverse none' stata dose-correlata e non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso, l'eta' o la razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan neipazienti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare e ' stato coerente con quello ottenuto nei pazienti ipertensivi. Le reazioni avverse al farmaco elencate di seguito sono state raccolte nel corso di studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per l'ipertensione e in seguito a segnalazioni post-marketing. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza sulla base della seguente convenzione : molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, incluse faringite e sinusite, infezioni del tratto urinario, inclusa cistite; rara: sepsi, compresa sepsi con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; rara: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; rara: ipoglicemia (nei pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia; rara: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope; rara: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi visivi. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardi ache. Non comune: bradicardia; rara: tachicardia. Patologie vascolari.Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto rara: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; rara: disturbi di stomaco, bocca secca. Patologie epatobiliari. Rara: anomalie della funzionalita' epatica/malattia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea; rara: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema,orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie d el sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, mal di schiena (per esempio sciatica), spasmi muscolari; rara: artralgia, dolore alle estremita', dolore ai tendini (con sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); rara: sindrome simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina sierica; rara: aumento dell'acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatina fosfochinasi sierica, diminuzione dell'emoglobina. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e'raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidan za. Non vi sono dati sufficienti relativi all'uso di telmisartan nelledonne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguiment o della terapia con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico dellafunzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano ass unto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan durante l'allattamento, telmisartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o di prematuri. Negli studi preclinici non e' stato osservato alcun effetto di telmisartan sulla fertilita' maschile o femminile.