TELMISARTAN TEVA*28CPR 20MG

TELMISARTAN TEVA ITALIA, COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene telmisartan 20 mg; ogni compressa contiene telmisartan 40 mg; ogni compressa contiene telmisartan 80 mg. Eccipienti con effett noti: ogni compressa contiene sorbitolo 9,60 mg (E420); ogni compressa contiene sorbitolo 19,20 mg (E420); ogni compressa contiene sorbitolo 38,40 mg (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, meglumina, sorbitolo (E420), povidone (K-90), sodio idrossido, ipromellosa, magnesio stearato

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della morbilita' cardiovascolarein adulti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (an amnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzioni alle vie biliari. Compromissione epatica grave: l'uso concomitante di telmisartan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ipertensione essenziale: la dose generalmente efficace e' di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre gia' beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan puo' essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan puo' essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l' idroclorotiazide, con il quale e' stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione cardiovascolare: la dose raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. Non e' noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilita' cardiovascolare. Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e seappropriato puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei me dicinali che riducono la pressione arteriosa. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale: l'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi e' limitata. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale piu' bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non e' necessario modificare la posologia. Pazienti con compromissione epatica: Telmisartan e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissioneepatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg un a volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani Non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l' efficacia di telmisartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Modo di somministrazione: le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le paz ienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica: Telmisartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3), in quanto telmisartan e' principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti e' prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto di rene: quando telmisartan e' somministrato a pazienti con compromissione della funzione renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione dellafunzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il dupli ce blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequentemonitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pr essione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' delsistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insuf ficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa lastenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influ enzano questo sistema, come telmisartan, e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: comeper altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazien ti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici: in questi pazienti puo' insorgere ipoglicemia duranteil trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve p rendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina odegli antidiabetici, ove indicato. Iperkaliemia: l'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia puo' essere fatale. Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: diabete mellito, compromissione renale, eta' (> 70 anni); associazione con uno o piu' medicinali che influiscano sul sistema renina- angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio,ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medici nali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi,trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto cont rollo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Differenze etniche:come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angi otensina, telmisartan e gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse acausa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso li vello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Altro: come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica puo' causare infarto del miocardio o ictus. Eccipienti. Sorbitolo. Telmisartan Teva Italia 20 mg: questo medicinalecontiene 9,6 mg di sorbitolo in ogni compressa.

INTERAZIONI

Digossina: quando telmisartan e' stato co-somministrato con digossina sono stati osservati aumenti mediani delle concentrazioni plasmatiche di picco (49%) e di valle (20%) della digossina. All'inizio del trattamento, durante l'aggiustamento della dose e alla sospensione di telmisartan, monitorare i livelli di digossina, al fine di mantenere i livelli all'interno del range terapeutico. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan puo' indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Il rischio puo' aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. L'insorgenza dell' iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio e' particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio, purche' si osservino strettamente le precauzioni per l'uso. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone,eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostit utivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causadi documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela e d i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria,si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (cioe' l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto aglianziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser e considerato il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'iniziodella terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della C max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Diuretici(tiazidici o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elev ati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) puo' portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia contelmisartan. Da prendere in considerazione in caso di uso concomitant e. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo di telmisartan puo' essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effettiipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene , amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell'effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse al farmaco gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (>= 1/10.000, < 1/1.000) e insufficienza renale acuta. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartane' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4% versus 43,9%) nel corso di studi clinici controllati in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era correlata alla dose e non era correlata al sesso, all' eta' o all'etnia dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazien ti trattati per la riduzione della morbilita' cardiovascolare era in linea con quello ottenuto nei pazienti trattati per l'ipertensione. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportate in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare. Riassunto delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite; raro: sepsi anche con esito fatale^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; raro: ipoglicemia (in pazientidiabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, depressione; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sincope; raro : sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione^2, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse; molto raro: malattia polmonare interstiziale^4. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; raro: bocca secca, fastidio allo stomaco, disgeusia. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale/patologia epatica^3. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, iperidrosi,eruzione cutanea; raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale (ad es. Sciatica), spasmi muscolari, mialgia; raro: artralgia, dolori agli arti, dolore tendineo (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza); raro: malattia simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: creatinina ematica aumentata; raro: emoglobina ridotta, acido urico ematico aumentato, enzima epatico aumentato, creatin fosfochinasi ematica aumentata. ^1,2,3,4 : per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate". Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Sepsi: nello studio PRoFESS e' stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L'evento puo' essere un risultato casuale o puo' essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1). Ipotensione: questa reazione avversa e' stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilita' cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzione epatica anormale /patologia epatica: la maggior parte dei casi di funzione epatica anor male/ patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesisono piu' predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi di malattia polmon are interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non e' statastabilita una relazione causale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4 .4). Non vi sono dati sufficienti sull'uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'evidenza epidemiologicasul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inib itori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi