TENORETIC*28CPR 100MG+25MG

TENORETIC 100 MG + 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi ed altri diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene; principi attivi: atenololo 100 mg e clortalidone 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Amido di mais, magnesio carbonato pesante, gelatina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Tenoretic 100 mg + 25 mg e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tenoretic 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipersensibilita' all'atenololo e al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado; malattia del nodo del seno; bradicardia; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; ipotensione; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; grave compromissione della funzione renale; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa e' insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose di mantenimento abituale di Tenoretic 100 mg + 25 mg e' una compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosarisponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al gior no di Tenoretic 100 mg + 25 mg. Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, e' necessario associare un altro antipertensivo qualeun vasodilatatore. Popolazioni speciali. Uso negli anziani: in questo gruppo di pazienti il dosaggio di Tenoretic 100 mg + 25 mg, necessari o per esplicare l'azione terapeutica, e' spesso piu' basso (Tenoretic atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg). Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non esistono esperienze cliniche relative all'impiego di Tenoretic nei bambini e negli adolescenti; pertanto non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, Tenoretic 100 mg + 25 mg mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3). Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a + 25 gradi C. e al riparo da luce e umidita'.

AVVERTENZE

Dovute alla presenza del beta-bloccante atenololo: sebbene Tenoretic 100 mg + 25 mg sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3), puo' essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purche' controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Tenoretic 100 mg + 25 mg puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), Tenoretic 100 mg + 25 mg puo' indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entita'. Particolare cautela nella somministrazione di Tenoretic 100 mg + 25 mg va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1. grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Puo' modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dall'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cuicompaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenz a cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificareun aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti st imoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta- bloccanti, a causa diun aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-b loccante beta-1 selettivo, tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti e' necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la piu' bassa dose possibile di Tenoretic. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Tenoretic 100 mg + 25 mg deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti assuntiper via orale possono essere potenziati dall'uso concomitante di beta -bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma Tenoretic deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Tenoretic. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Dovute alla presenza di Clortalidone: e' necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia. Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, e' utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti piu' anziani, inquelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che pr esentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapiadigitalica l'ipopotassiemia puo' provocare aritmie. Poiche' il clorta lidone puo' compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico. Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma, in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico puo' riportare entro limiti normali i livelli di uricemia. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopiatransitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi compre ndono una diminuzione dell'acutezza visiva a insorgenza acuta o doloreoculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall' i nizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medicoo chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicil line puo' considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucomaad angolo acuto. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmo l (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente privo di sodio".

INTERAZIONI

Dovute all'atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem), puo' causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con compromessa funzione ventricolare e/o anormalita' della conduzioneseno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione g rave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' i beta-bloccanti ne' icalcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nel le 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effettosul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negat ivo. I farmaci glicosidi - digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella conclonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-blocca nte avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es.ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei be ta-bloccanti. Dovute al clortalidone: il clortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumentodelle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degl i aggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei duefarmaci: la terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipi na, puo' aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con insufficienza cardiaca latente puo' manifestarsi scompenso cardiaco. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effetto antiipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10 .000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti