TENORETIC*28CPR 50MG+12,5MG

TENORETIC 50 MG + 12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene i principi attivi: atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, magnesio carbonato pesante, gelatina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato a pazienti chepresentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipersensibilita' all'atenololo e al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; malattia del nodo del seno; bradicardia; insufficienza cardiacanon controllata; shock cardiogeno; ipotensione; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; grave compromissione della funzionerenale; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa e' insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose di mantenimento abituale di Tenoretic 50 mg + 12,5 mg e' una compressa al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia con Tenoretic 50 mg + 12,5 mg, la dose puo' essere aumentata ad una compressa di Tenoretic 100 mg + 25 mg al giorno. Quando necessario, e' opportuno associare un altro antipertensivo, quale un vasodilatatore. Popolazioni speciali. Uso negli anziani: in questo gruppo di pazienti il dosaggio e' spesso piu' basso. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non c'e' esperienza sull'uso di Tenoretic 50 mg + 12,5mg nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Tenoretic 50 mg + 12,5 m g non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, Tenoretic 50 mg + 12,5 mg mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3). Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a + 25 gradi C e al riparo da luce e umidita'.

AVVERTENZE

Dovute alla presenza del beta-bloccante atenololo: sebbene Tenoretic 50 mg + 12,5 mg sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3), puo' essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purche' controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Tenoretic 50 mg + 12,5 mg puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e'un beta-bloccante beta-1 selettivo. Sebbene sia controindicato in cas o di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), Tenoretic 50 mg + 12,5 mg puo' indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entita'. Particolare cautela nella somministrazione di Tenoretic 50 mg + 12,5 mg va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Puo' modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo'mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. La riduzione de lla frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dall'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casiin cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della f requenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti conuna storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' ver ificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate neltrattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta- bloccanti, a c ausa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' unbeta-bloccante beta1 selettivo, tuttavia questa selettivita' non e' a ssoluta. Pertanto in questi pazienti e' necessaria la massima cautela,utilizzando eventualmente la piu' bassa dose possibile di Tenoretic.I n caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Tenoretic 50 mg + 12,5 mg deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti assunti per via orale possono essere potenziati dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma Tenoretic deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E'necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Tenoretic 50 mg + 12,5 mg. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Dovute alla presenza di Clortalidone e' necessario determinare periodicamente e adintervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individ uare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ediposodiemia. Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, e' utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti piu' anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' provocare aritmie. Poiche' il clortalidone puo' compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico. Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica soloun lieve aumento dell'acido urico ma in caso tali aumenti si protraes sero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico puo' riportare entro limiti normali i livelli di uricemia. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono una diminuzione dell'acutezza visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall' inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapidotrattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfona midi o alle penicilline puo' considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente privo di sodio".

INTERAZIONI

Dovute all'atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) puo' causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con compromessa funzione ventricolare e/o anormalita' della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' i beta-bloccanti ne' i calcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima diiniziare l'altra terapia. I farmaci antiaritmici appartenenti alla cl asse I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccanteavvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidi na. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Dovute al clortalidone: il clortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei due farmaci: la terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipina,puo' aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con ins ufficienza cardiaca latente puo' manifestarsi scompenso cardiaco. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effetto antiipertensivo,rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10)