TERAZOSINA DOC*28CPR DIV 5MG

TERAZOSINA DOC GENERICI 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg - 5,935 mg, equivalenti a terazosina 2 mg - 5 mg.

ECCIPIENTI

Compresse divisibili 2 mg: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Compresse divisibili 5 mg: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E132.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata. Trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di sincope alla minzione.

POSOLOGIA

Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi. La dose di terazosina dovra' essere regolata sulla base della risposta del paziente. Dose iniziale: tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg) da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovra' essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti daprima dose. Dosi successive: trattamento di ipertensione da lieve a m oderata . Il singolo dosaggio giornaliero puo' essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dosemassima e' pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell'ipertensione: quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovra' essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere la titolazione. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiche' si potrebbe sviluppare ipotensione. Trattamento di ipertrofia prostatica benigna: la dose puo' essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale e' compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Sono stati rilevati miglioramenti dei sintomi gia' dopo due settimane dall'inizio del trattamento con la terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosisuperiori a 10 mg somministrati una volta al giorno. Il trattamento d eve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per una durata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamentodovra' essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fa se della titolazione possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovra' prenderein considerazione una riduzione del dosaggio. Insufficienza renale: s tudi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renaleridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Pop olazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di terazosina nei bambini non sono state stabilite. Anziani: studi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non e' necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. Comunque e' richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina. Se la somministrazione e' interrotta per piu' giorni la terapia deve essere ristabilita usando il regime di dose iniziale. Uso in pazienti con insufficienza epatica: la terazosina deve essere titolata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa poiche' la terazosinae' sottoposta ad un lungo metabolismo epatico ed e' principalmente es creta dal tratto biliare. Non e' disponibile evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave. Uso orale. La prima compressa di undosaggio definito dovra' essere assunta la sera prima di coricarsi. L e compresse seguenti dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantita' di liquido (cioe' un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosinaper l'ipertensione e' un trattamento a lungo termine che puo' essere interrotto solo a giudizio del medico. Se si rende necessaria l'interruzione della terapia con terazosina, la dose deve essere rititolata iniziando con un 1 mg di terazosina al momento di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 e il prodotto puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In studi clinici, l'incidenza di ipotensione ortostatica e' stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione. Nell'indicazione del trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), l'incidenza di eventi ipotensivi ortostatici e' stata maggiore in pazienti di eta' superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli di eta' inferiore ai 65 anni (2,6%). I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione ortostatica e avvisati, in questi casi, di sedersi o coricarsi. La terapia con la terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico.Nella fase iniziale della terapia i pazienti possono avere una consis tente diminuzione pressoria. Possono comparire vertigini, stordimento,debolezza, sonnolenza e, in rari casi, sincope. Questo e' probabile c he accada in caso di dosi dimenticate e successiva ripresa della terapia con la terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e circostanze in cui possono verificarsi. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere monitorati all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata,il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con att enzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Cio' accade particolarmente negli anziani. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico; infarto ventricolare sinistro con bassa pressione. Si raccomanda attenzione quando la terazosina e' somministrata in concomitanzacon farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Durante i nterventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, la terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Poiche' non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e il prodotto puo' determinare inalcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi. Nei pazienti ai q uali sono stati somministrati terazosina piu' ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati e' risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti atrattamento con la terazosina durante gli studi clinici. Si dovra' os servare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitarela possibilita' di ipotensione significativa. Nel caso in cui la tera zosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e una nuovatitolazione. Non si raccomanda l'uso combinato della terazosina con a ltri bloccanti alfa-recettori.

EFFETTI INDESIDERATI

La terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, puo' provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate inun intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla do se iniziale del farmaco. La sincope si e' verificata saltuariamente inassociazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di u n altro agente antiipertensivo. In caso di sincope il paziente dovra' essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessita'. Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualita' e istruiti a sdraiarsi non appenatali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di ta li episodi. Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Gli eventiavversi piu' comuni sono stati astenia, palpitazioni, nausea, edema p eriferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata. In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremita', diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza. Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendono le seguenti: dolore al torace,edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore al le spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta; artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansieta', insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle donne in menopausa. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi ditrombocitopenia e priapismo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se non sono stati rilevati effetti teratogenici in esperimenti effettuati su animali, non sono stati stabiliti criteri di sicurezza durante la fase della gravidanza e dell'allattamento. Inoltre dati provenienti da studi su animali dimostrano che la terazosina puo' aumentarela durata della gravidanza o inibire il parto. La terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio p otenziale non risulti superiore all'eventuale rischio. L'allattamento al seno deve essere evitato.