TERBINAFINA DOC*8CPR 250MG

TERBINAFINA DOC GENERICI 250 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici sistemici.

PRINCIPI ATTIVI

Terbinafina 250 mg (come terbinafina cloridrato).

ECCIPIENTI

Metilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Infezioni micotiche cutanee del cuoio capelluto e delle unghie causateda dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophy tes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis) e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es. Candida albicans) per le quali la terapia orale e' considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. Nota: a differenza delle formulazioni topiche, terbinafina somministrata per via orale e' inattiva nella Pityriasis versicolor.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di terbinafina compresse. La terbinafina non deve essere utilizzata nei pazienti che presentino malattia epatica attiva o cronica Non somministrare al di sotto dei 2 anni di eta'. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravita' dell'infezione e puo' eventualmente essere aumentata a giudizio del medico. >>Adulti. Infezioni micotiche cutanee (Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea cruris e Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno, per 2 settimane. La completa risoluzione dei segni e sintomi dell'infezione puo' verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica. Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno. Per la maggiorparte dei pazienti la durata del trattamento e' compresa fra 6 e 12 s ettimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso dionicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento de lle onicomicosi delle dita dei piedi. Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione richiede diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finche' la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa). >>Bambini di eta' maggiore di 2 anni con peso superiore ai 12 kg. Peso <20 kg: 62,5 mg/die; peso 20-40 kg: 125 mg/die; peso >40 kg: 250 mg/die. Durata consigliata del trattamento: per Tineapedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino) 2-6 settimane; per Tinea corporis, cruris 2-4 settimane; per Candidiasi cutanea 2-4 sett imane; per Tinea capitis 2-4 settimane; per Onicomicosi 6-12 settimane; per Onicomicosi dita delle mani 6 settimane; per Onicomicosi dita dei piedi 12 settimane. Nota: nei bambini si riscontra principalmente laTinea capitis. Nei bambini sopra i 2 anni di eta', terbinafina compre sse si e' dimostrata ben tollerata. >>Pazienti con compromissione epatica: il medicinale non e' raccomandato per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva. >>Pazienti con compromissione renale: l'uso di terbinafina compresse non e' stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non e' pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti. >>Anziani: non vi sono evidenze che suggerisconoun diverso dosaggio o che tali pazienti siano soggetti ad effetti ind esiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti piu' giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d'eta',deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una pre-esist ente compromissione epatica o renale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Terbinafina non e' raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescriverla e' necessario effettuare un test difunzionalita' epatica. Puo' verificarsi tossicita' epatica in pazient i con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda ilmonitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un tes t di funzionalita' epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazientipresentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione c ausale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa. E' opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasisegno o sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzi one dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrantesuperiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che p resentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalita' epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compressecasi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Ste vens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. Sono stati segnalati in pazienti trattati casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibilicambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del tratta mento con terbinafina compresse. L'uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non e' stato adeguatamente studiato, e non e' pertanto raccomandato. La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiche' sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso. Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzimaCYP2D6. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in c aso di trattamento concomitante con farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IBe IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qua lora il farmaco somministrato contemporaneamente abbia una finestra terapeutica stretta.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla terbinafina: la clearance plasmatica diterbinafina puo' essere accelerata da farmaci induttori del metabolis mo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%. Il fluconazolo haaumentato la Cmax e l'AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP 3A4. Un simile aumento nell'esposizione si puo' verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina. I seguenti farmaci possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: la rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altri farmaci: in base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quellimetabolizzati attraverso il CYP2D6. La terbinafina non interferisce c on la clearance dell'antipirina o della digossina. In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anchese l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti ch e assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafina puo' aumentarel'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci Caffein a La terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6: studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classeIA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B, soprattut to qualora questi farmaci abbiano anche una finestra terapeutica stretta. La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell'82%. La terbinafina puo' diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci. La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing. Classificazione frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia; non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi, angioedema, lupus eritematoso cutaneo e sistemico; non nota: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia, depressione (ansia e sintomi depressivi secondari alla disgeusia). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: ipogeusia, ageusia (ipogeusia inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell'arco di alcune settimane dopo l'interruzione del trattamento;ono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata); molto raro: capogiri, parestesia e ipoestesia; non nota: anosmia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ipoacusia, alterazioni dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea. Non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari; raro: insufficienza epatica, aumento dei livellidegli enzimi epatici; non nota: epatite, ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash, orticaria; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolis i epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia; non nota: reazione di fotosensibilita', fotodermatosi, reazioni di fotosensibilita' allergica e eruzione polimorfa da luce. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia; non nota: rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni re lative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento; non nota: sindrome simil influenzale, piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei valori di creatin fosfochinasi nel sangue, diminuzione del peso corporeo (diminuzione di peso secondaria a ipogeusia).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiche' l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza e' molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenzialirischi per il feto. La terbinafina e' escreta nel latte materno; pert anto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno. Studi di tossicita' e fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.