TERBINAFINA MY*8CPR 250MG

TERBINAFINA MYLAN GENERICS 250 MG COMPRESSE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene terbinafina cloridrato, equivalente a terbinafina 250 mg.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone K29-32 Talco

ECCIPIENTI

Tinea capitis; trattamento delle infezioni micotiche quali Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, quando la terapia orale e' giustificata dalla localizzazione, dalla gravita' o dalla estensione dell'infezione. Onicomicosi causate da dermatofiti. NB: le compresse orali di terbinafina non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor o candidosi vaginale. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali emanate a livello nazionale sull'uso appropriato e le prescrizioni degli agenti antimicotici (antifungini).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti 250 mg una volta al giorno. La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla gravita' dell'infezione. Infezionidella cute : Come linea-guida: tinea pedis (interdigitale, plantare/t ipo mocassino) 2-6 settimane; tinea corporis o Tinea cruris 2-4 settimane. Possono essere necessarie alcune settimane dopo la guarigione micologica, prima che i disturbi ed i segni dell'infezione scompaiano completamente. Infezioni dei capelli e del cuoio capelluto. Come linea-guida: tinea capitis 4 settimane La Tinea capitis compare principalmentenei bambini. Onicomicosi: il trattamento richiede di solito da 6 a 12 settimane. Onicomicosi delle unghie della mano: 6 settimane sono suff icienti in quasi tutti i casi. Onicomicosi delle unghie dei piedi: 12 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi. Il trattamento puo' richiedere un periodo piu' lungo (fino a 6 mesi o piu') per alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie. L'effetto clinico ottimale sulle infezioni micotiche delle unghie viene raggiunto diversi mesi dopo la guarigione micologica e la fine della terapia e dipende dal tempo di crescita di unghie sane. Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti Pazienti con compromissione epatica Terbinafina compresse non e' raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Pazienti con compromissione renale. L'uso di terbinafina compresse non e' stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non e' pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti. Pazienti anziani. Non vi sono evidenze che suggeriscano che ipazienti anziani (di 65 anni di eta' e oltre) richiedano un diverso d osaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelliriscontrati in pazienti piu' giovani. Nel prescrivere terbinafina com presse ai pazienti in questa fascia di eta', deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una pre-esistente compromissione della funzionalita' epatica o renale. Popolazione pediatrica. Nei bambini sopra ai 2 anni di eta' la terbinafina si e' dimostrata ben tollerata. Peso 15 - 20 kg 62,5 mg al giorno (deve essere usata una formulazione alternativa). Peso 20 - 40 kg 125 mg (mezza compressa da 250 mg) al giorno Peso > 40 kg 250 mg (una compressa da 250 mg) al giorno I dati peril trattamento di bambini con meno di 2 anni sono insufficienti. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse devono essere prese per via orale con dell'acqua. Devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e possono essere prese a stomaco vuoto o dopo ilpasto. La biodisponibilita' di terbinafina non e' influenzata dall'as sunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Funzionalita' epatica. Terbinafina compresse non e' raccomandata in pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Studi farmacocinetici con dosi singole in pazienti con pre-esistenti disturbi epatici hanno mostrato che la clearance della terbinafina puo' essere ridotta di circail 50%. Prima di prescrivere terbinafina compresse e' necessario effe ttuare un test di funzionalita' epatica. Puo' verificarsi tossicita' epatica in pazienti con o senza malattia epatica preesistente, pertantosi raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di tratta mento) della funzionalita' epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso la funzionalita' epatica si aggravi. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa. E' opportuno che i pazienti in trattamento conterbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al pr oprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione d dell'appetito, stanchezza, vomito,dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interr ompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalita' epatica. Funzionalita' renale. L'uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non e' stato adeguatamente studiato e non e' pertanto raccomandato. Effetti dermatologici. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici[DRESS]). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggior amento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente iltrattamento e di rivolgersi ad un medico se compaiono i seguenti sint omi: febbre alta o mal di gola, prurito, disturbi cutanei disseminati o disturbi cutanei che coinvolgono le mucose. Psoriasi/lupus eritematoso. La terbinafina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistenti, poiche' nell'esperienzapost-marketing sono stati segnalati casi di insorgenza o esacerbazion e della psoriasi o del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Effetti ematologici. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafinacompresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranul ocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti intrattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibi li cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Interazioni Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediatodal CYP2D6. Popolazione pediatrica. I dati per il trattamento di bamb ini al di sotto dei 2 anni sono insufficienti.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla terbinafina. La clearance plasmatica della terbinafina puo' essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina. La cimetidina ha diminuito la clearance delle terbinafina del 33%. Il fluconazolo ha aumentato la C max e l'AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si puo' verificare quandoaltri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad ese mpio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza conterbinafina. I seguenti farmaci possono diminuire l'effetto o la conc entrazione plasmatica della terbinafina: la rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. Effetto della terbinafina su altri medicinali La terbinafina puo' aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali. Caffeina: la terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6: studi in vitro ed in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli delle classi 1A, 1Be 1C), e inibitori delle monoaminossidasi di tipo B, soprattutto qual ora abbiano anche una finestra terapeutica stretta. - La terbinafina ha ridotto la clearance della desipramina del 82%. Negli studi in soggetti sani caratterizzati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e substrato del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 - a 97 volte in media. Cosi, la terbinafina puo' convertire forti metabolizzatori del CYP2D6 allo stato di metabolizzatori poveri. La terbinafinapuo' diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali: la terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%. Sono stati osservati rari casi di variazioni in INR e/o di tempo di protrombina nei pazienti che ricevono la terbinafina in concomitanza con il warfarin. Informazioni su altri farmaci il cui uso concomitante con terbinafina non induce alcuna interazione o induce un'interazione trascurabile In base ai risultati di studi condotti in vitro e su volontari sani risulta che la terbinafina mostra una trascurabilecapacita' di inibire o potenziare la clearance plasmatica della maggi or parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedi sotto). La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina. Non e' stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre, non e' stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativatra la terbinafina e il cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo ), zidovudina o teofillina. In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di irregolari disturbi mestruali (come ciclo irregolare,metrorragia, sanguinamento intermestruale e amenorrea), anche se l'in cidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono comparse in circa il 10% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. Le reazioni avverse sono solitamente transitorie e quelle che compaiono con maggior frequenza riguardano il tratto gastrointestinale (5%). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza elencando per prima la piu' frequente e utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia;rare: neutropenia, trombocitopenia; molto rare: agranulocitosi, panci topenia. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero; molto rare: reazioni anafilattoidi, angioedema, comparsa o aggravamento del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione; non comuni: ansia; molto rare: ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia. Patologie del sistema nervoso. molto comuni: cefalea; comuni: malessere, disgeusia inclusa ageusia, capogiri; non comuni:parestesia, ipoestesia; non nota: anosmia inclusa anosmia permanente, iposmia. Patologie dell'occhio. Comune: visione ridotta; non nota: vi sione offuscata, acuita' visiva ridotta. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comuni: tinnito; non nota: ipoacusia, alterazioni dell 'udito. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Rare: insufficienza epatica, epatite, ittero, aumento dei livelli degli enzimi epatici, disfunzioni epatobiliari, specialmente in forma di colestasi e in rari casi insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: rash, orticaria; non comuni: reazioni di fotosensibilita' (come fotodermatosi, reazioni allergiche da fotosensibilita' ed eruzioni alla luce polimorfe); rari: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono rash cutanei progressivi. Molto rare: eritema multiforme, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia. Queste possono comparire come parte di una reazioneda ipersensibilita' in connessione con reazioni allergiche cutanee; n on nota: rabdomiolisi. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rare: mestruazioni irregolari e metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento; non comuni: piressia; non nota: sindrome simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comuni: perdita di peso; non nota: aumento della creatinin-fosfochinasi ematica. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con terbinafina e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiche' queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimarne con certezza la frequenza che e' pertanto indicata come non nota". Disgeusia, inclusa ageusia che generalmente si risolve entro alcune settimane dall'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata. Perdita di peso secondaria a disgeusia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiche' l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza e' molto limitata, terbinafina compresse non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della madre non richiedano un trattamento con terbinafina orale e che i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. Allattamento. La terbinafina e' escreta nel latte materno