TERBINAFINA SAND*8CPR 250MG

TERBINAFINA SANDOZ GMBH

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti dermatologici, antimicotici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 125 mg: 1 compressa contiene 125 mg di terbinafina cloridrato. Compresse da 250 mg: 1 compressa contiene 250 mg di terbinafina cloridrato.

ECCIPIENTI

Carbossimetilamido sodico (Tipo A); ipromellosa; silice colloidale anidra; amido di patata; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Il trattamento con terbinafina delle infezioni micotiche sensibili quali tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis (causate da dermatofiti)e' considerato appropriato in ragione della localizzazione, della gra vita' e dell'estensione dell'infezione. Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili alla terbinafina) causata da dermatofiti. Dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni sull'uso appropriato e sulla prescrizione emanate a livello nazionale per gli agenti antimicrobici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nei confronti della terbinafina o di uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale.

POSOLOGIA

Adulti 250 mg una volta al di'. La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dal grado di gravita' dell'infezione. Infezioni cutanee: la durata media del trattamento per tinea pedis, tinea corporis e tinea cruris e' compresa fra 2 e 4 settimane. Per la tinea pedis (interdigitale, plantare o a mocassino"), il periodo di trattamento raccomandato puo' raggiungere le 6 settimane. Onicomicosi: la durata del trattamento (unghie delle dita delle mani e dei piedi), per la maggioranza dei pazienti, oscilla fra le 6 settimane e i 3 mesi. Nel trattamento di infezioni delle unghie dei piedi, di solito 3 mesi di trattamento sono sufficienti, sebbene alcuni pazienti possano necessitare di un trattamento di 6 mesi o piu'. Una scarsa crescita dell'unghia durante le prime settimane di trattamento puo' permettere l'individuazione di queipazienti per i quali si rendera' necessaria una terapia di maggiore d urata. La completa scomparsa dei segni e sintomi di infezione potrebbenon verificarsi prima che siano trascorse diverse settimane dall' era dicazione micologica, ed e' osservabile soltanto alcuni mesi dopo avercompletato il trattamento, il che costituisce il tempo necessario per la ricrescita di un'unghia sana. Bambini ed adolescenti (< 18 anni): l'esperienza relativa all'uso di terbinafina nei bambini e' limitata, pertanto tale farmaco non e' raccomandato in questo gruppo d' eta'. Anziani: tenere in considerazione l'eventuale presenza di insufficienza epatica o renale. Insufficienza epatica: la somministrazione di terbinafina non e' raccomandata in presenza di insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: nei pazienti con alterazione della funzionalita'renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min o creatinina s ierica maggiore di 300 mcmol/l) la dose normale somministrata dovra' essere dimezzata. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Flacone: conservare le compresse nella confezione originale per tenerle al riparo dalla luce. Blister: lasciare i blister all'interno della scatola per tenerli al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Insufficienza epatica: raramente, sono stati riportati casi di colestasi ed epatite. Cio' si verifica solitamente entro i primi due mesi di trattamento. I pazienti dovranno essere informati della necessita' di riferire immediatamente l'eventuale presenza di tali sintomi. Qualora i pazienti si presentino con segni o sintomi che suggeriscano per una insufficienza epatica, quali prurito, nausea persistente e inspiegabile, anoressia o stanchezza, ittero, vomito, affaticamento, dolore addominale, urine scure o feci chiare, dovra' essere verificata l'esistenzadi un'eventuale origine epatica di tali alterazioni, la terapia con t erbinafina dovra' essere immediatamente interrotta. Gli studi farmacocinetici sulla somministrazione di dosi singole, condotti in pazienti affetti da epatopatia preesistente, hanno dimostrato che la clearance della terbinafina puo' risultare ridotta di circa il 50%. L'uso terapeutico di terbinafina nei pazienti affetti da epatopatia cronica o attiva non e' stato studiato mediantesperimentazioni cliniche prospettiche,e non e' pertanto raccomandato. Insufficienza renale Iniziare il trat tamento con il dosaggio piu' basso, a motivo della modificazione dellaclearance del prodotto. A motivo dell'inibizione del CYP2D6 ad opera della terbinafina, esiste un rischio di interazione con gli antidepressivi triciclici (TCA), i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della monoamino- ossidasi di tipo B (MAO-B), pertanto i pazienti dovranno essere sottoposti a monitoraggio in caso la co-medicazione abbia una finestra terapeutica ristretta. I pazienti dovranno immediatamente interrompere il trattamento e sottoporsi a visita medica se dovessero presentarsi i seguenti sintomi: febbre elevata o mal di gola, prurito, alterazioni cutanee diffuse od alterazioni cutanee con coinvolgimento della mucosa. Laterbinafina dovra' essere utilizzata con cautela in pazienti con psor iasi, poiche' sono stati riportati casi ,sia pure rarissimi, di esacerbazione di questa patologia. La terbinafina somministrata oralmente non ha dimostrato efficacia nei confronti di pitiriasi versicolor e candidosi vaginale.

INTERAZIONI

Gli studi condotti in vitro hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo CYP2D6-mediato. I pazienti cui venga somministrato trattamento concomitante con medicinali che vengono metabolizzati principalmente da tale enzima e dispongono di un indice terapeutico limitato, quali il metoprololo nell'insufficienza cardiaca cronica e gli agenti antiaritmici (ad esempio, flecainide e propafenone), dovranno essere monitorati se l'indice terapeutico del farmaco concomitante e' ristretto. Di contro, gli induttori enzimatici (come la rifampicina) possono incrementare la clearance della terbinafina. Qualora si renda necessaria la somministrazione concomitante di tali agenti, il dosaggio di terbinafina dovra' essere aggiustato di conseguenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati derivanti dalla terbinafina sono generalmentedi grado da lieve a moderato e di natura transitoria. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto rari (<1/10000, inclusi i casi isolati): neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Alterazioni d el sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattoidi, se si verifica rash progressivo, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto, lupus eritematoso od aggravamento della malattia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comuni (>1/100, <1/10): diminuzione dell'appetito, in casi isolati e' stata riportata considerevole perdita di peso corporeo. Disturbi psichiatrici. Molto rari: depressione, ansia. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni (>1/100, <1/10): cefalea