TESTOVIRON*IM F 250MG 1ML RP

TESTOVIRON 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Androgeni, derivati del 3-ossoandrostene (4).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone enantato, corrispondente a 180 mg di testosterone. in soluzione oleosa. Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone enantato, corrispondente a 180 mg di testosterone. Eccipienti con effetti noti: 342,0 mg di benzile benzoato per fiala; olio di ricino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzile benzoato, olio di ricino raffinato.

ECCIPIENTI

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile; ipercalcemia secondaria a tumori maligni; tumori epatici pregressi o in atto; malattie renali, ipertensione, gravi disfunzioni epatiche.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso intramuscolare. La soluzione oleosa deveessere iniettata molto lentamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8), subit o dopo essere stata aspirata nella siringa. Posologia: Per lo sviluppoe la stimolazione degli organi bersaglio androgeno-dipendenti e per i l trattamento iniziale dei sintomi carenziali: 250 mg ogni 2 - 3 settimane. Per mantenere un adeguato effetto androgenico: 250 mg ogni 3 - 4settimane. In relazione al fabbisogno individuale, possono essere nec essari intervalli fra le iniezioni piu' brevi, mentre in molti casi sono sufficienti intervalli piu' lunghi, fino a 6 settimane. I livelli sierici di testosterone devono essere misurati prima di iniziare il trattamento e di tanto in tanto, alla fine di un'intervallo fra le iniezioni. Livelli sierici inferiori ai valori normali indicano la necessita' di abbreviare l'intervallo fra le iniezioni, mentre questo dovra' essere esteso in caso di livelli sierici elevati. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: l'uso di Testoviron non e' indicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani: i pochi dati disponibili non suggeriscono la necessita' di un adattamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. L'uso di Testoviron e' controindicato nei pazienti con tumori epatici pregressi o in atto (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non sono stati condotti studi formali in pazienti con funzionalita' renale compromessa.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Disturbi della coagulazione: come regola generale, le limitazioni all'impiego delle iniezioni intramuscolari nei pazienti con problemi di sanguinamento acquisiti o ereditari devono sempre essere rispettate. E' stato riportato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' dei derivati cumarinici come anticoagulanti orali (vedere ancheparagrafo 4.5). Il testosterone deve essere usato con cautela nei paz ienti con trombofilia, o con fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV) poiche' ci sono stati studi e segnalazioni di post-marketing di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia contestosterone. Nei pazienti trombofilici i casi di TEV sono stati segn alati anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento tromboticodeve essere valutata attentamente. In caso di prosecuzione del tratta mento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV. Altre condizioni: vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Testoviron in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare chei livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l 'aumento dell'eta'. Dopo l'uso di Testoviron, sono stati osservati tumori epatici benigni e maligni che possono causare emorragia intraddominale pericolosa per la vita. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale si deve considerare la possibilita' di un tumore epatico nella diagnosi differenziale. I pazienti in eta' avanzata trattati con androgeni possono avere un rischio aumentato di sviluppare iperplasia prostatica. Sebbene non vi siano chiare indicazioni che gli androgeni causinoil carcinoma prostatico, e' possibile che ne favoriscano la crescita qualora esso sia gia' presente. Pertanto, prima di iniziare una terapia con preparati a base di testosterone, e' necessario escludere un carcinoma della prostata. A titolo precauzionale si raccomanda di effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolarianche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. E' necessaria cautela nei pazienti con predisposizione all'edema, poiche' il trattamento con androgeni puo' aumentare la ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8). Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e Testoviron deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale occorre interrompere il trattamento. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini un'eccessiva stimolazione nervosa, mentale e fisica indesiderata. Nei bambini il testosterone, oltre ad avere effetti mascolinizzanti, puo' accelerare la crescita e la maturazione ossea, causando una prematura chiusura delle epifisi e riducendo cosi' la statura finale. Testoviron non deve essere usato nelle donne poiche', in funzione della sensibilita' individuale agli impulsi androgenici, possono manifestarsi ittero e segni di virilizzazione, come acne, irsutismo,alterazioni della voce. Una apnea notturna preesistente puo' essere p otenziata. Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o per aumentare la capacita' fisica. Come tutte le soluzioni oleose, Testoviron deve essere iniettato solo pervia intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare di s oluzioni oleose puo' dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire anche altri segni e sintomi, tra cui reazioni vasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni possono manifestarsi durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il trattamento consiste in misure di supporto, come la somministrazione di ossigeno. Abuso del medicinalee dipendenza: il Testosterone e' stato oggetto di abuso, generalmente a dosi piu' alte di quelle raccomandate per le indicazioni approvate e in combinazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni. L'abuso di testosterone e altri steroidi anabolizzanti androgeni puo' portare a reazioni avverse gravi tra cui: eventi cardiovascolari (in alcuni casi con esito fatale), eventi epatici e/o psichiatrici. L'abuso di testosterone puo' portare alla dipendenza e a sintomi di astinenza in casodi riduzione significativa della dose o brusca interruzione dell'uso. L'abuso di testosterone e altri steroidi anabolici androgeni comporta gravi rischi per la salute e deve essere sconsigliato. Informazioni i mportanti su alcuni eccipienti: Testoviron contiene olio di ricino chepuo' causare gravi reazioni allergiche. Testoviron contiene 342,0 mg di benzile benzoato in ogni fiala da 1 ml.

INTERAZIONI

Medicinali che interagiscono con il testosterone. Barbiturici ed altriinduttori enzimatici: le interazioni possono verificarsi con medicina li che attivano gli enzimi microsomiali che possono comportare un aumento della clearance del testosterone. Effetti degli androgeni sugli altri medicinali. Ossifenbutazone: e' stato riportato l'aumento dei livelli sierici dell'ossifenbutazone. Anticoagulanti orali: e' stato riportato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' degli anticoagulanti orali derivati cumarinici, richiedendo possibilmente un aggiustamento della dose. Indipendentemente da questa osservazione,la limitazione dell'uso di iniezioni intramuscolari di testosterone i n pazienti con disturbi emorragici acquisiti o ereditari deve essere sempre tenuta in considerazione come regola generale. I pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali cumarinici necessitano di un attento monitoraggio, specialmente all'inizio e alla fine della terapia con androgeni. Sono raccomandati frequenti controlli del Tempodi Protrombina e dell'INR. Ipoglicemia: gli androgeni possono aumenta re i livelli di glucosio nel sangue riducendo gli effetti dell'insulina. Quindi, il dosaggio di agenti ipoglicemici potrebbe necessitare di una riduzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Per quanto riguarda gli effetti indesiderati associati all'uso di androgeni, si faccia riferimento anche al paragrafo 4.4. Le reazioni avverse piu' comuni con Testoviron sono dolore nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, tosse e/o dispnea durante o subito dopo l'iniezione. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco riportareazioni avverse da segnalazioni spontanee e dalla letteratura scient ifica, per le quali non e' possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza non nota: tumori epatici benigni e maligni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: policitemia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza comune:aumento di peso. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: test di funzionalit? epatica anormali, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: acne, alopecia, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: diversi tipi di di reazione nella sede di iniezione*. Esami diagnostici. Frequenza comune: aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina; frequenza non nota: aumento dell'antigene prostatico specifico (psa). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: aumento della libido, diminuzione della libido, ginecomastia. ? Viene utilizzato il termine MedDRA preferito per descrivereuna determinata reazione avversa, i suoi sinonimi e le condizioni cor relate. * Dolore nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, indurimento nella sede di iniezione, gonfiore nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate: le iniezioni di soluzioni oleose come Testoviron sono state associate a reazioni sistemiche: tosse, dispnea e dolore toracico. Possono comparire anche altri segni e sintomi, tra cui reazionivasovagali come malessere, iperidrosi, capogiro, parestesia o sincope . La somministrazione di testosterone, compreso Testoviron, ad alte dosi o per trattamenti protratti puo' indurre stati d'ansia, ipercalcemia e aumenta la tendenza alla ritenzione idrica ed agli edemi. Si consiglia, pertanto, prudenza nel sottoporre a terapia con testosterone quei pazienti che manifestino una simile tendenza e soprattutto quelli con insufficienza renale o cardiovascolare, quelli asmatici e quelli epilettici. Alte dosi di testosterone o di suoi derivati sopprimono la secrezione di gonadotropine con conseguente atrofia del tessuto interstiziale e dei tubuli seminiferi del testicolo. Il trattamento prolungatoe ad alte dosi con Testoviron inibisce la spermatogenesi. Qualora, in singoli casi, si manifestino erezioni frequenti o persistenti, si dev e ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento, per evitare lesioni del pene. Ostilita'/aggressivita' e un aumento della crescita dei peli sono stati riportati durante il trattamento con preparazioni contenenti testosterone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Testoviron e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodotto non e' indicato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: Testoviron e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodotto non e' indicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Fertilita': la terapia sostitutiva con testosterone puo' ridurre reversibilmente la spermatogenesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).