TESTOVIS*IM 2F 2ML 100MG

TESTOVIS 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Androgeni, derivati del 3-oxoandrostene.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene: 100 mg di testosterone propionato. Eccipiente coneffetti noti: olio di sesamo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di sesamo.

ECCIPIENTI

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Testovis e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini pertanto controindicato in gravidanza e allattamento(vedere paragrafo 4.6). Testovis, al pari di altri androgeni, e' cont roindicato negli uomini in caso di sospetto o accertato carcinoma della prostata o della mammella, in quei pazienti anziani in cui e' bene evitare un'iperstimolazione, e nei casi di ipertrofia prostatica benigna con ostruzione cisto-uretrale. Gli androgeni sono controindicati anche nei pazienti affetti da nefrosi o da nefrite in fase nefrotica e dagravi disfunzioni epatiche. Non deve essere utilizzato nei prematuri e nei neonati.

POSOLOGIA

In caso di assunzione parziale del contenuto della fiala, il residuo dovra' essere eliminato. Posologia: ipogonadismo dell'adulto: 1/2 fialapari a 1 ml 2 volte la settimana per almeno 2 mesi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Nei pazienti che ricevono Testovis, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali: esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l'eventuale presenza di iperplasia prostatica benigna e di carcinoma alla prostata (vedere paragrafo 4.3). Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalliregolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose s u base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a unaterapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a interv alli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina edematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Se somministrato a bambini piccoli, Testovis puo' provocare gravi distur bi nella crescita e nello sviluppo sessuale. Donne: non e' indicato l'uso di Testovis nelle donne. Nelle donne puo' verificarsi irsutismo edalterazioni della voce a volte irreversibili. Da somministrare con ca utela nei pazienti affetti da insufficienza circolatoria e renale, epilessia ed emicrania e nei soggetti defedati. Nell'eta' prepubere il testosterone puo' causare una prematura saldatura delle epifisi ed un precoce sviluppo sessuale, dovra' essere somministrato solo nei casi di reale necessita'. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Testovis in pazienti di eta' superiore a 65 anni.Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testostero ne specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Se si verifica ipercalcemia sintomatica, si deve interrompere la terapia androgena ed istituire misure appropriate. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti dopo infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati acausa del rischio di peggioramento o di recidiva. Il testosterone puo ' determinare un aumento della pressione arteriosa e Testovis deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Testovis contiene l'estere propionico del testosterone in soluzione oleosa. Il testosterone propionato e' meno polare dello steroide libero, pertanto viene assorbito piu' lentamente ed e' notevolmente piu' efficace. Testovis possiede sia proprieta' androgena che anabolizzante. Disturbi della coagulazione: Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia o con fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV), poiche' ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici, i casi di TEV sono stati segnalati anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico deve esserevalutata attentamente. In caso di prosecuzione del trattamento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV . Come tutti gli steroidi anabolizzanti, Testovis puo' aumentare la risposta agli anticoagulanti, puo' dunque rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina a livello desiderato. I pazienti diabetici trattati con Testovis, devono essere seguiti attentamente, e la posologia degli ipoglicemizzanti deve essere adeguatamente regolata in quanto gli androgeni in generale e Testovis possono aumentare la tolleranza al glucosio. A causa della sua azione ipercolesterolemizzante, si deve porre attenzione quando si somministra Testovis a pazienti infartuati o coronaropatici. Quando il farmacoviene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, puo' verificarsi inibizione d ella funzione testicolare e diminuzione del volume dell'eiaculato. Perquesta ragione si consigliano di intervallare cicli di cura di 4 sett imane con uguali periodi di pausa. Non vi e' evidenza sufficiente per una raccomandazione del trattamento con testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei soggetti con fattori di rischio quali adiposita' omalattie polmonari croniche e' necessaria una attenta valutazione med ica e cautela. Abuso di farmaci e dipendenza: Testosterone e' stato oggetto di abuso, tipicamente a dosi piu' elevate di quelle raccomandateper l'indicazione approvata e in associazione ad altri steroidi andro geni anabolizzanti. L'abuso di testosterone e altri steroidi androgenianabolizzanti puo' portare a reazioni avverse gravi, compresi: eventi cardiovascolari (in alcuni casi ad esito fatale), eventi epatici e/o psichiatrici. L'abuso di testosterone puo' causare sintomi di dipendenza e di astinenza a seguito di riduzione significativa della dose o interruzione improvvisa dell'uso. L'abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Il testosterone propionato iniettato per via intramuscolare viene assorbito e idrolizzato a testosterone libero. Circa il 98% si lega alle proteine plasmatiche (Albumina e SHBG); la percentuale di testosterone libera (2%) ha un'emivita plasmatica di 10-20 minuti. Il testosterone permea la barriera placentare. Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato. Il metabolismo epatico deltestosterone parte con l'ossidazione dell'ossidrile in posizione 17 e porta alla formazione di androsterone (debole e androgeno) e di etioc olanolone (inattivo). I metaboliti vengono escreti con le urine come glucuronidi e solfati. L'abuso di androgeni per migliorare la capacita'nello sport costituisce doping e comporta gravi rischi per la salute. Testovis contiene olio di sesamo: raramente puo' causare gravi reazio ni allergiche.

INTERAZIONI

I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Testovis. L'uso concomitante di Testovis e corticosteroidi o ACTH, puo' accentuare il rischio di edema nei soggetti gia' affetti da malattie cardiache, renali ed epatiche; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema. Come tutti gli steroidi anabolizzanti, Testovis puo' aumentare la risposta agli anticoagulanti e puo' rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina al livello desiderato (vedere paragrafo4.4). Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e rid urre la necessita' di insulina o altri medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test di laboratorio: gli androgenipossono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseg uente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. Livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea. In associazione con imipramina, Testovis puo' provocare l'insorgenza di sindromi paranoiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei maschi adulti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: inibizione della funzione testicolare, atrofia testicolare ed oligospermia, impotenza, priapismo cronico, ginecomastia, epididimite, irritabilita' vescicale. Sono inoltre note le seguenti reazioni secondarie all'uso degli steroidi anabolizzanti in genere: aumento o diminuzione della libido, iperemia cutanea, acne, assuefazione, eccitazione o sonnolenza, brividi, leucopenia e, nei pazienti in concomitante trattamento anticoagulante, emorragie. Orticaria, infiltrazione nella sede dell'iniezione e foruncolosi sono stati associati alla iniezione intramuscolare. Nella donna, inoltre, si potranno osservare: amenorrea, virilismo,modificazione della voce, atrofia del tessuto mammario ed endometrial e, ipertrofia del clitoride, anormalita' della libido. In seguito al trattamento con Testovis possono verificarsi modifiche delle seguenti prove di laboratorio: test del metirapone, glicemia a digiuno e dopo carico, test della funzione tiroidea (diminuzione dello PBJ, del potere legante della tiroxina e dell'uptake dello iodio radioattivo; aumento dell'uptake del T3 da parte degli eritrociti. I livelli di tiroxina libera rimangono normali, mentre i test alterati persistono, in genere, per 2 - 3 settimane dopo la sospensione della terapia anabolizzante), elettroliti, test dell'emocoagulazione (aumento dei fattori di coagulazione II, V, VII, e X), diminuzione dell'escrezione della creatinina edella creatina (della durata fino a 2 settimane dopo la sospensione d el trattamento), aumento dei 17-chetosteroidi. Nell'infanzia si potra'verificare una prematura saldatura delle epifisi con arresto della cr escita, precoce sviluppo sessuale nel maschio e virilizzazione nella femmina; negli adulti eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente reazioni anafilattoidi e di ipersensibilita'. Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia con androgeni in generale. Neoplasia benigna, maligna e non specificata (incluse cisti e polipi): cancro della prostata1. Patologie del sistema emolinfopoietico: policitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione di liquidi, peso aumentato. Disturbi psichiatrici: aggressivit?/ostilit?, depressione, nervosismo, disturbi dell'umore, aumento della libido, diminuzione della libido. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto: sottocutaneo alopecia, prurito, acne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, oligospermia, priapismo, disturbi della prostata2. Esami diagnostici: alterazione dei test di funzionalit? epatica, alterazione dei lipidi3, aumento del psa. Frequenza comune: aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina, peso aumentato. ^1; Progressione di un cancrodella prostata subclinico. ^2 Ingrossamento della prostata (rispetto alle dimensioni normali). ^3 Diminuzione dei livelli sierici di C-LDL,C-HDL e trigliceridi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Testovis e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini. Il prodottoe' controindicato in gravidanza e allattamento.