TETRALYSAL*28CPS 300MG

TETRALYSAL 150 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula da 150 mg contiene: tetraciclina-L-metilen-lisina (limeciclina) equivalente a 150 mg di tetraciclina base. Ogni capsula da 300 mg contiene: tetraciclina-L-metilen-lisina (limeciclina) equivalente a300 mg di tetraciclina base. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Capsule rigide da 150 mg: magnesio stearato, levilite, gelatina, glicerilmonoleato. Capsule rigide da 300 mg: magnesio stearato, silice colloidale idrata. Componenti della capsula di gelatina: gelatina, titaniodiossido (E171), giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), indig o carmine (E132).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'acne infiammatoria da moderata a severa. Trattamento dell'infiammazione nell'acne mista.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trattamento concomitante con retinoidi orali (vedere 4.5). In gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6). L'uso di Tetralysal e' controindicato nei bambinidi eta' inferiore agli 8 anni per il rischio di sviluppare discromie dentali permanenti e ipoplasia dello smalto.

POSOLOGIA

Adulti: la dose raccomandata per il trattamento dell'acne e' rappresentata da 300 mg/giorno per 12 settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Tetralysal nei bambini di eta' sotto i 12 anninon sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Ai bambini di eta' superiore ai 12 anni, puo' essere somministrato il dosaggio per adulti. Per i bambini di eta' inferiore agli 8 anni, vedere la sezione4.3. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere preso con una quantita' sufficiente di liquido per ridurre il rischio di irritazionee ulcera dell'esofago (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Fotosensibilita': reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattivita' cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; e' opportuno tenere presente questa eventualita' ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Insufficienza renale ed epatica: in pazienti con insufficienza renale, dosi anchenormali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi e' necessario adattare la pos ologia al grado di funzionalita' epatica. Inoltre e' da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l'azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente statod'insufficienza renale. Un sovradosaggio potrebbe causare epatotossic ita'. Irritazione esofagea: per evitare irritazioni ed ulcere esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantita' d'acqua (vedere paragrafo 4.2). Antibiotico resistenza e superinfezioni: come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline puo' dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E' da tenere presentein particolare la possibilita' di enterocoliti da stafilococchi resis tenti. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Miastenia gravis: con l'uso di tetracicline e' stato segnalato un peggioramento dei sintomi in pazienti con miastenia gravis. Deve essere pertanto prestata attenzione nel trattamento di tali pazienti. Lupus Eritematoso Sistemico: Tetralysal puo' causare esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Medicinali scaduti: l'uso di tetracicline scadute puo' portare ad acidosi tubulare renale (Sindrome pseudo-Fanconi) facilmente reversibile quando il trattamento viene interrotto del tutto.

INTERAZIONI

Retinoidi orali e Vitamina A (circa 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione endocranica. Co-somministrazione di preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, idrossidi, ossidi, sali e prodotti contenenti ferro e carbonio attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato possono ridurre l'assorbimento della tetraciclina, I prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico possono ridurre l'assorbimento orale delle tetracicline. Gli induttori enzimatici quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, possono accelerare la decomposizione di tetraciclina a causa dell'induzione enzimatica nel fegato, diminuendo in tal modo il suo tempo di dimezzamento. E' opportuno evitare l'associazione con penicilline e antibiotici beta-lattamici, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivita' antibatteriche. Pertanto, e' consigliabile che i medicinali appartenenti alla classedella tetraciclina e la penicillina non vengano utilizzati in combina zione. Si puo' rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l'attivita' protrombinica. Interferenze con i test di laboratorio: la limeciclina puo' provocare dei falsi positivi nella determinazione del glucosio nell'urina. Puo' anche interferire con il dosaggio fluorimetrico delle catecolamine urinarie dando luogo a valori falsamente incrementati (metodo di Hingert). E' stato riportato che le tetracicline e il metossiflurano usati in combinazione possono causare tossicita' renale fatale. Didanosina: l'aumentare del pH gastrico a seguito di assunzione di compresse di didanosina contenenti antiacidi, riduce l'assorbimento delle ciclinenel tratto digestivo. Sono stati riportati alcuni effetti avversi in seguito a terapia con tetraciclina quando utilizzata in combinazione con litio; e' una interazione conosciuta quella tra il litio e la classe delle tetracicline. In particolare, una combinazione di limeciclina con litio puo' causare un aumento dei livelli sierici di litio. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli riportati, durante il trattamento il paziente e' tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista. Tabella delle reazioni avverse: l'elenco degli effetti indesiderati riportato di seguitoe' presentato secondo la classificazione per sistemi e organi, termin i e frequenza MedDRA preferiti. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1000); molto rari (>=1/10.000); Non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: neutropenia, trombocitopenia. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della vista*. Patologie gastrointestinali. Comune Non nota: nausea, dolore addominale, diarrea Glossite, enterocolite, vomito, epigastralgia (dolore del tratto gastrointestinale superiore). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero Epatite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', orticaria, edema angioneurotico, reazione anafilattica. Esami di laboratorio. Non nota: aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina. Patologie del sistema nervoso. Comune Nonnota: mal di testa Capogiri, ipertensione endocranica. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash eritematoso, reazioni da fotosensibilita', prurito, sindrome di Stevens Johnson. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione Incubi. *(la manifestazione di sintomi clinici, inclusi disturbi visivi, o cefalea, deve far pensare alla possibilita' di una diagnosi di ipertensione cranica. Se si sospettaun aumento della pressione endocranica durante il trattamento con lim eciclina, la somministrazione deve essere interrotta). In associazionea tetracicline e' stata riferita ipertensione intracranica benigna co n possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista. Descrizione di reazioni avverse selezionate: si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazione in bambini di eta' inferiore a 8 anni; sono stati riportati casi di anemia emolitica, eosinofilia ed altri disordini ematologici; si possono verificare casi di iperazotemia di origine non renale correlata ad un effetto anti-anabolico che puo' essere aumentato dall' uso concomitante di diuretici e tetracicline; il trattamento con Tetralysal deve essereinterrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibili a d un aumento della pressione endocranica (es. vomito). Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica. Sono stati osservati alcuni eventi avversi attribuibili, in generale, alla terapia con tetraciclina: lupus eritematoso sistemico; pancreatite. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: le tetracicline passano attraverso la placenta e il latte materno. Pertanto, Tetralysal e' controindicato nelle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno (rischio di ipoplasia dello smaltoo denti scoloriti durante l'infanzia, vedere paragrafo 4.3). Nel tess uto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportatinell'uomo particolari effetti dannosi. L'uso delle tetracicline duran te il periodo della formazione dei denti (seconda meta' della gravidanza) puo' causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); l'inconveniente si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici, ma e' stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti. Fertilita': non e' disponibile alcun dato suglieffetti sulla fertilita'.