TIBOCINA*30CPR 2,5MG

TIBOCINA 2,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 2,5 mg di tibolone. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 71,06 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di patate; magnesio stearato (vegetale); ascorbil palmitato; lattosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo piu' di un anno dalla menopausa. Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone deve essere basata su una valutazionedei rischi individuali complessivi della paziente e, in particolare n elle donne di eta' superiore ai 60 anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Gravidanza ed allattamento. Cancro della mammella accertato, pregressoo sospetto: in uno studio controllato con placebo, tibolone ha aument ato il rischio di recidiva del cancro alla mammella. Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (ad es. carcinoma endometriale). Sanguinamento genitale non diagnosticato. Iperplasia endometriale non trattata. Tromboembolia venosa in atto o pregressa (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Patologie trombofiliche note (ad es.carenza di proteina C, di proteina S, o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4). Storia di malattia tromboembolica arteriosa (ad es. angina,infarto del miocardio, ictus o Attacco Ischemico Transitorio, TIA). E patopatia acuta o storia di epatopatia, finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Porfiria.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e anziani: la dose e' di una compressa al giorno senza interruzioni. Nelle pazienti anziane non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4). Al trattamento con tibolone non deve essere aggiunto un progestinico. Iniziare la terapia con Tibocina: per il trattamento dei sintomi vasomotori e laprevenzione dell'osteoporosi. Le donne con menopausa naturale devono iniziare il trattamento con Tibocina almeno 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale spontaneo. Le donne con menopausa indotta chirurgicamente possono iniziare il trattamento con Tibocina immediatamente. Le donne in trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), ad esempio, per l'endometriosi, possono iniziare il trattamento con Tibocina immediatamente. Prima di iniziare il trattamento con Tibocina deve essere effettuata una valutazione di qualsiasi sanguinamento vaginale irregolare/inatteso, sia nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS) che al di fuori di essa, per il quale non vi siauna causa accertata (vedere paragrafo 4.3). Passaggio da una terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata sequenziale o continua: se la donna proviene da una TOS con un preparato sequenziale, il trattamento con Tibocina deve iniziare il giorno dopo il completamento della terapiaprecedente. Se la donna proviene da una TOS con un preparato combinat o continuo, il trattamento puo' iniziare in qualunque momento. Dimenticanza di una dose: la dose dimenticata deve essere presa non appena cisi ricordi di farlo, a meno che non siano trascorse piu' di 12 ore da ll'ora solita di assunzione. In quest'ultima circostanza, la dose dimenticata non deve essere presa e la compressa successiva deve essere assunta alla solita ora. La dimenticanza di una compressa puo' aumentarela possibilita' di emorragia episodica e spotting. Popolazione pediat rica: non pertinente. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere ingerite senza masticarle, con un po' d'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, il tibolone deve essere iniziato solo nel caso in cui i sintomi influenzino sfavorevolmente la qualita' della vita. In ogni caso, un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici deve essere effettuata almeno annualmente e il tibolone deve essere continuato solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio. L'evidenza riguardante il rischio associato con TOS nel trattamento della menopausa prematura e' limitata. Tuttavia,a causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovan i, il rapporto tra benefici e rischi per queste donne puo' essere piu'favorevole rispetto alle donne piu' anziane. Il rischio di ictus, di cancro della mammella e, nelle donne non isterectomizzate, di cancro dell'endometrio (vedere di seguito e paragrafo 4.8) deve essere attentamente valutato per ogni singola donna, alla luce dei fattori di rischio individuali e tenendo in considerazione la frequenza e le caratteristiche di entrambe le forme di cancro e dell'ictus, in termini di responsivita' al trattamento, morbilita' e mortalita'. Esame medico e controlli successivi: prima di iniziare o riprendere una TOS o tibolone deve essere eseguita da parte del medico un'anamnesi familiare e personale completa. Deve inoltre essere eseguita una visita generale (incluso l'esame di pelvi e seno), guidata dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adattate al singolo caso. Consigliare alle pazienti di riferire al medico o all'infermiera ogni cambiamento nel seno (vedere di seguito Cancro della mammella"). Devono essere eseguite indagini cliniche, inclusa un'appropriata diagnostica per immagini come ad esempio la mammografia, in lineacon i protocolli clinici correntemente accettati ed adattati alle nec essita' cliniche del singolo caso. Condizioni che richiedono una particolare supervisione: nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o si sia aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere seguita attentamente. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Tibocina, in particolare: leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi